ChiCTR1900024169尚未招募1 期
注射用甲磺酸普依司他治疗复发或难治性的以 B 细胞相关肿瘤为主的血液系统肿瘤的单中心、剂量递增 I 期耐受性、安全性、药代动力学及药效动力学研究
试验申请单位自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 21 人开始时间: 2019年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 21
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中甲磺酸普依司他浓度
研究概览
简要总结
主要目的 1.观察注射用甲磺酸普依司他单次或多次静脉滴注给药后在复发或难治性的以 B 细胞相关肿瘤患者为主的血液系统肿瘤患者（包括但不限于经标准治疗后出现疾病进展或不适合接受标准治疗的 B 细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤、B 细胞急性白血病、T 细胞淋巴瘤、T 细胞急性白血病）的耐受性和安全性。 2.观察注射用甲磺酸普依司他在复发或难治性的以 B 细胞相关肿瘤患者为主的血液系统肿瘤患者的剂量限制性毒性（DLT），确定其最大耐受剂量（MTD），为 II 期临床给药方案提供依据。
次要目的 1.评价注射用甲磺酸普依司他单次及多次静脉滴注给药后在复发或难治性的以 B 细胞相关肿瘤患者为主的血液系统肿瘤患者的药代动力学参数。 2.评价注射用甲磺酸普依司他单次及多次静脉滴注给药后在复发或难治性的以 B 细胞相关肿瘤患者为主的血液系统肿瘤患者的药效动力学指标。 3.初步观察注射用甲磺酸普依司他治疗复发或难治性的以 B 细胞相关肿瘤患者为主的血液系统肿瘤患者的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18～70 岁，性别不限；
- •经组织病理学或细胞学诊断（根据《血液病诊断及疗效标准》（第四版）（科学出版社）为血液系统肿瘤，包括但不限于 B 细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤、B 细胞急性白血病、T 细胞淋巴瘤、T 细胞急性白血病，并且经标准方案治疗后出现疾病进展、复发或不适合接受标准方案治疗的患者（复发或难治性疾病的具体定义见章节 4.2）；
- •心、肺、肝、肾无严重器质性病变者（LVEF（左室射血分数）≥50%；总胆红素≤1.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT）≤1.5×ULN；谷草转氨酶（AST）≤1.5×ULN（；血清肌酐≤1.5×ULN 或 CCr>40mL/min）；
- •无严重凝血功能异常者（PT≤1.5×ULN、APTT≤1.5×ULN、TT≤1.5×ULN 和 FIB≥1.0 g/L）；
- •无严重的造血功能异常者（中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L，血小板≥75×10^9/L，血红蛋白≥80g/L），且筛选前 2 周内未输血小板、红细胞、血红蛋白；
- •6.入组前患者接受上一次抗肿瘤治疗（化疗、放疗、生物治疗或免疫治疗）后至少 4 周或大于 5 个半衰期；
- •7.预期生存时间≥12 周；
- •8.ECOG 评分≤2 分；
- •9.同意参加本研究并签署知情同意书者。
排除标准
- •既往抗癌治疗的毒性反应未恢复至 I 级或以下，或未从之前的手术中完全恢复；
- •有严重心、肺、肝、肾、消化系统疾病和重要器官慢性疾病者；
- •妊娠期或者哺乳期女性患者，具有生育能力的女性 / 男性患者试验期间拒绝采用避孕措施的患者；
- •入选前 6 个月内患急性心肌梗死、美国纽约心脏病学会（NYHA）分级≥2 级的充血性心力衰竭、不稳定心绞痛或中风等疾病史；
- •心脏功能受损者（超声波心电图检测射血分数<45%或完全性左束支传导阻滞在两个及以上通道出现心电图 ST 段下移>1 mm 或 T 波倒置；先天的心室或心房心律失常、临床显著的心动过速（>100 次 / 分钟）、心动过缓（<50 次 / 分钟）、心电图 QTc >450 ms（男性）、QTc >480 ms（女性）或临床显著的心脏疾病（如不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、6 个月之内发生过心肌梗死）等；
- •有中枢神经系统淋巴瘤 / 白血病或精神障碍者；
- •有严重的活动性感染者；
- •已知对试验药物及其辅料或 HDAC 抑制剂严重过敏；
- •HCV 抗原或抗体阳性、HIV 抗原或抗体阳性，HBsAg 阳性、HBcAb 阳性且外周血 HBV DNA 滴度检测≥1×10^3 IU/mL；
- •酒精依赖或药物滥用者；
- •近 1 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
研究组 & 干预措施
1
起始剂量： 1.2mg/m2
2
给药剂量递增至 2.4mg/m2
3
给药剂量递增至 4.0mg/m2
4
给药剂量递增至 6.0mg/m2
5
给药剂量递增至 8.4mg/m2
6
给药剂量递增至 11.2mg/m2
7
给药剂量递增至 15mg/m2
结局指标
主要结局
血浆中甲磺酸普依司他浓度
组蛋白 H3 和 H4 乙酰化水平（仅针对白血病病人）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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