ChiCTR2000035632Not yet recruitingEarly Phase 1
非体外循环下肺动脉瓣切开术对室间隔完整型肺动脉闭锁患儿临床疗效的前瞻性随机对照研究
上海市卫建委临床研究课题1 site in 1 country232 target enrollmentStarted: September 10, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 232
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 肺动脉瓣口流速
Study Overview
Brief Summary
（1）在前期临床研究的基础上，进一步通过前瞻性随机对照研究，明确非体外循环下肺动脉瓣切开术作为 PA/IVS 初期手术的一种术式与体外循环下肺动脉瓣切开术相比，更加安全有效，且更为显著降低 PA/IVS 术后再干预率和死亡率，预期较体外循环下肺动脉瓣切开术下降比例约 8-10%，同时更为经济简便，总体经济费用较体外循环下肺动脉瓣切开术预期下降比例约 30-40%； （2）有助于为 PA/IVS 的外科治疗制定更为理想的手术方式，并进一步完善国内专家共识以及提供决策依据，从而有助于向临床推广，使广大 PA/IVS 患儿受益，并减轻其家庭及社会经济负担，最终有望获得巨大的社会效益。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 本研究无需采用盲法
Eligibility Criteria
- Ages
- 0 to 1 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •膜性闭锁、右心室轻或中度发育不良、三尖瓣 Z 值＞-4 且不合并 RVDCC 者；
- •术前心彩超提示心功能>60%；
- •术前血 B 型尿钠肽（BNP）、肌钙蛋白指标正常或轻度异常；
Exclusion Criteria
- •存在合并其他任何心外畸形和染色体异常；
- •术前即有明显神经系统症状或体征；
- •偏远地区，随访率低的患者；
- •存在术后监护室常规药物应用禁忌症；
- •不愿签署知情同意书的患者。
Arms & Interventions
非体外循环肺动脉瓣切开手术组
非体外循环下肺动脉瓣切开术
体外循环肺动脉瓣切开手术组
体外循环下肺动脉瓣切开术
Outcomes
Primary Outcomes
肺动脉瓣口流速
Secondary Outcomes
- 脑氧代谢指标
- 心功能指标
- 肝肾功能指标
Investigators
Study Sites (1)
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