ChiCTR2000035644尚未招募治疗新技术临床试验
非体外循环与体外循环下肺动脉瓣切开术治疗室间隔完整型肺动脉闭锁效果对比的前瞻性随机对照研究
上海市卫建委临床研究课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 232 人开始时间: 2020年9月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 232
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肺动脉瓣口流速
研究概览
简要总结
（1）在前期临床研究的基础上，进一步通过前瞻性随机对照研究，明确非体外循环下肺动脉瓣切开术作为 PA/IVS 初期手术的一种术式与体外循环下肺动脉瓣切开术相比，更加安全有效，且更为显著降低 PA/IVS 术后再干预率和死亡率，预期较体外循环下肺动脉瓣切开术下降比例约 8-10%，同时更为经济简便，总体经济费用较体外循环下肺动脉瓣切开术预期下降比例约 30-40%； （2）有助于为 PA/IVS 的外科治疗制定更为理想的手术方式，并进一步完善国内专家共识以及提供决策依据，从而有助于向临床推广，使广大 PA/IVS 患儿受益，并减轻其家庭及社会经济负担，最终有望获得巨大的社会效益。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 1（—）
- 性别
- All
入选标准
- •PA/IVS 年龄<3 个月 膜性闭锁、右心室轻或中度发育不良、三尖瓣 Z 值＞-4 且不合并 RVDCC 者 术前心彩超提示心功能>60%； 术前血 B 型尿钠肽（BNP）、肌钙蛋白指标正常或轻度异常； 家属依从性高；
排除标准
- •存在合并其他任何心外畸形和染色体异常； 肌性闭锁或右心室重度发育不良或三尖瓣 Z 值<-4 或合并 RVDCC 者 术前血 B 型尿钠肽（BNP）、肌钙蛋白指标显著异常； 术前即有明显神经系统症状或体征； 偏远地区，随访率低的患者； 存在术后监护室常规药物应用禁忌症； 不愿签署知情同意书的患者
研究组 & 干预措施
非体外循环手术组
非体外循环下肺动脉瓣切开术
体外循环组
体外循环下肺动脉瓣切开术
结局指标
主要结局
肺动脉瓣口流速
肝肾功能
次要结局
- 脑氧代谢指标
- 心功能指标
研究者
研究点 (1)
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