ChiCTR2500105930进行中（未招募）早期 1 期
评价 SSAE 及不同栓塞材料对减少感染性胸部疾病切除术术中出血的研究： 一项前瞻性、 多中心、 随机对照、 单盲研究
苏州恒瑞迦俐生生物医药科技有限公司
湖南埃普特医疗器械有限公司
徐州和共贸易有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 术中出血量
研究概览
简要总结
评价在感染性胸部疾病切除术前行超选择性动脉栓塞减少术中出血的有效性和安全性， 以及不同栓塞材料对研究结果的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲。本研究对外科手术医生与疗效测量人员保持盲态
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．实验室、影像学检查明确诊断胸部感染性疾病，包括结核性损毁肺、慢性脓胸、肺真菌感染、慢性肺脓肿和支气管扩张伴感染等
- •2．胸部感染性疾病患者：累及单侧一个或多个肺叶的结核性损毁肺、慢性脓胸、肺真菌感染、慢性肺脓肿和支气管扩张伴感染。两名高年资胸部影像学医生用盲法完成诊断，意见不一致时由第三位高年资胸部影像学医师裁决
- •3．经外科评估可以行肺叶、联合肺叶或者全肺切除术、脓胸胸膜剥脱术治疗的患者
- •4．年龄：>=18 周岁，<=75 周岁
- •5．血液学、生化和主要功能器官无显著异常：绝对中性细胞计数（ANC）>=1.5 x 10^9/L，血小板>=100 x 10^9/L，血红蛋白>=90 g/L。国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5 ULN。活化部分凝血活酶时间（aPTT）<=1.5 ULN。血清总胆红素<=1.5 ULN。谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）<=2.5 ULN
- •6．麻醉 ASA 分级 I-III 级
- •7．ECOG <= 2 分
- •8．预计生存期 >=3 月
- •9．受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访
排除标准
- •1．合并恶性肿瘤的患者；
- •2．既往有过胸部外科手术史；
- •3．没有经过标准抗感染治疗（包括抗结核、曲霉菌等）；
- •4．有心脏、肾脏、肝脏、骨髓或中枢神经系统受累的重大疾病史的患者；
- •5．有无法控制的哮喘、心力衰竭、特发性肺纤维化等患者；
- •6．怀孕或哺乳期女性；
- •7．研究者判断临床条件不适合行 SSAE 患者（动脉穿刺禁忌症）；
- •9．对碘对比剂严重过敏者；
- •10．根据研究者判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
- •11．当前正在参与或手术前 4 周内参与过其他临床试验的患者；
- •12．有精神疾病，或者有精神类药物滥用史的患者。
研究组 & 干预措施
PVA 组
微球组
PVA+微球组
结局指标
主要结局
术中出血量
次要结局
- 外科手术时间
- 胸膜粘连分离时间
- 全胸腔镜手术中转为开胸手术情况
- 术后胸引流量、拔胸管时间、肺漏气情况
- 术后 1 周及 1 个月内出血事件发生率
- 围手术期发生感染率
- 手术前后肺功能
研究者
研究点 (5)
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