ChiCTR2300070274尚未招募3 期
评价肺血管取栓支架配合外周抽吸导管用于移除肺动脉血管中血栓凝块的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组临床试验
上海玮琅医疗科技有限公司11 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 基线至术后 48h RV/LV 的下降值
研究概览
简要总结
评价肺血管取栓支架配合外周抽吸导管用于移除肺动脉血管中血栓凝块的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.18≤年龄≤75 周岁，性别不限；
- •2.临床诊断为急性肺栓塞(PE)，需进行肺动脉血栓清除治疗的患者；
- •3.RV/LV≥0.9 的患者；
- •4.同意参加本研究，并自愿签署知情同意书的患者。
排除标准
- •1.收缩压<90 mmHg 且持续 15 分钟或需要维持收缩压≥90 mmHg 的患者；
- •2.慢性肺动脉高压病史，或术前肺动脉收缩压峰值> 70 mmHg 的患者；
- •3.红细胞比容<28％的患者；
- •4.右心室或右心房内存在心内导联或左束支传导阻滞的患者；
- •5.慢性左心衰病史且左心室射血分数≤30%的患者；
- •6.肾功能异常(血清肌酐> 1.8 mg/dL 或>159 umol/L)的患者；
- •7.有已知的凝血功能障碍或有出血倾向(血小板<50×109/L 或 INR> 3)的患者；
- •8.不能进行抗血小板或抗凝治疗的患者；
- •9.术前 7 天内做过心血管或肺部手术的患者；
- •10.存在心内血栓的患者；
- •11.体外膜肺氧合治疗的患者；
- •12.已知对造影剂过敏的患者；
- •13.所患疾病可能会造成治疗和评价困难(如恶性肿瘤、急性感染性疾病、败血症、全身情况不能耐受手术、预期寿命低于 1 年等)患者；
- •14.妊娠及哺乳期女性；
- •15.正在参加其他药物或医疗器械临床试验的患者；
- •16.研究者认为其他不适合参加本次试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
基线至术后 48h RV/LV 的下降值
术后 48h 内主要不良事件(MAE)发生率
次要结局
- 器械成功率
- 手术成功率
- 术后即刻血栓清除有效率
- 手术前后肺动脉收缩压变化值
- 术后 48h 与器械有关的死亡发生率
- 术后 48h 严重出血发生率
- 术后 48h 临床恶化发生率
- 术后 48h 肺血管损伤发生率
- 术后 48h 心脏损伤发生率
- 术后 30 天全因死亡发生率
- 术后 30 天有症状的 PE 复发率
- 术后 30 天与器械相关的不良事件及严重不良事件发生率
研究者
研究点 (11)
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