ChiCTR2100053502进行中（未招募）早期 1 期
个体化营养干预改善妊娠高血压疾病高风险孕妇母婴结局的前瞻性随机对照研究
医学科研项目(非中医药类)重点项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 妊娠期高血压疾病的发病率
研究概览
简要总结
1.通过测量孕妇体成分、sFlt-1/PLGF、尿靛甙化验定量检测等，制定个性化营养食谱，从而能够对孕妇进行科学合理的营养指导，良好控制体重、血压、血糖、血色素、血脂等指标。 2.通过分析比较两组孕妇妊娠分娩期及其胎婴儿的健康状况、合并疾病、巨大儿、出生缺陷等发生率，评价不同营养干预措施产生的影响，进一步证实孕期营养监测和指导对改善妊娠期高血压疾病高风险孕妇母儿结局的重要性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1.单胎妊娠 6-13+6 周在我院建卡产检的孕妇；
- •2.第一次产前检查时运用 Mp 妊娠高血压综合征监测系统筛查出妊娠高血压疾病高风险者，或风险低但具备以下高危因素之一者：
- •（1）孕妇年龄≥40 岁；
- •（2）子痫前期病史、抗磷脂抗体阳性、高血压（未造成器质损害）、慢性肾炎（此次妊娠肾功能正常）、糖尿病或遗传性血栓形成倾向；
- •（3）初次产检时 BMI≥35kg/m^2；
- •（4）子痫前期家族史（母亲或者姐妹）；
- •（5）首次怀孕、妊娠间隔时间≥10 年以及早孕期收缩压≥130mmHg 或舒张压≥80mmHg。
排除标准
- •1.有早产史，有死胎史；
- •2.有胎儿生长受限、低出生体重儿史；
- •3.有产后出血、胎盘早剥史；
- •4.有严重心脑血管、内分泌、血液系统疾病史。
研究组 & 干预措施
试验组
个体化孕期营养监测及指导
对照组
常规集体营养宣教
结局指标
主要结局
妊娠期高血压疾病的发病率
次要结局
- 孕妇增重
- 早产
- 血常规
- 肝功
- 肾功
- 血脂
- 妊娠中晚期是否同时合并妊娠期糖尿病
- 新生儿体重
- Apgar 评分
- 重庆地区饮食结构（FFQ 问卷调查）对于妊娠期高血压疾病的影响
- 蛋白尿
- 水肿
- 神经系统并发症
- 胎盘功能
- 产后体重
- 改变饮食结构对于生活质量的影响
- 血清同型半胱氨酸
- 胱抑素 C
- 血清叶酸水平
- 血钙
研究者
研究点 (1)
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