EUCTR2006-003324-11-ES进行中（未招募）1 期
Estudio de fase III, con diseño en doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo y de dosis flexibles de MCI-196 en combinación con un quelante cálcico del fósforo en sujetos con insuficiencia renal crónica en estadío V sometidos a diálisis con hiperfosfatemia
Mitsubishi Pharma Corporation0 个研究点目标入组 200 人开始时间: 2007年3月26日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. El sujeto es capaz de leer y comprender el consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio, y otorga su consentimiento informado por escrito.
- •2. El sujeto es un hombre o mujer de 18 a 80 años de edad.
- •3. El sujeto tiene un diagnóstico de IRC (estadio V), definida de acuerdo con las directrices del K/DOQI (es decir, TFG <15 mL/min/1,73 m2 o diálisis) 3.
- •4. El sujeto se mantiene clínicamente estable con hemodiálisis o diálisis peritoneal desde hace como mínimo 3 meses, a criterio del Investigador.
- •5. El sujeto tiene un control estable del fósforo (a criterio del Investigador) utilizando solamente una medicación quelante del fósforo que contiene >1,5 g/día de calcio elemental desde hace como mínimo 3 meses.
- •6. El sujeto se somete a diálisis regularmente:
- •- Si el sujeto está en hemodiálisis, esta está programada 3 veces por semana en un hospital o centro clínico. Su duración debe ser de 3 a 5 horas o de un mínimo de 2,5 horas para la diálisis de alto flujo, dependiendo de la práctica habitual en cada centro.
- •- Si el sujeto se encuentra en diálisis peritoneal, esta se encuentra programada como DPA (diálisis peritoneal automatizada) diaria o DPAC (diálisis peritoneal ambulatoria continua), suponiendo esta última como mínimo 3 cambios de bolsa al día.
- •7. El sujeto tiene unos niveles séricos de fósforo por debajo de 1,94 mmol/L (6,0 mg/dL) en la selección.
- •8. El sujeto tiene un contenido en calcio del dializado entre 1 y 1,75 mmol/L (2 a 3,5 mEq/L), dependiendo de la práctica habitual de cada centro. El contenido en calcio del dializado debe permanecer constante durante todo el estudio.
- •9. El sujeto sigue una dieta con una cantidad estable de fósforo, considerada adecuada por el médico.
- •10. El sujeto tiene un Kt/V (mediante fórmula monocompartimental) basal de como mínimo 1,2 en el caso de los sujetos en hemodiálisis y un valor de Kt/V semanal de como mínimo 1,8 en el caso de los sujetos en diálisis peritoneal.
- •11. Si el sujeto es una mujer potencialmente fértil, presenta una prueba de embarazo en suero negativa. Las mujeres con vida sexual activa deben estar de acuerdo en adoptar las medidas necesarias para no quedarse embarazadas a lo largo del estudio clínico. En concreto, para participar en este estudio, las mujeres sexualmente activas deben llevar al menos 2 años en posmenopausia, estar esterilizadas quirúrgicamente o utilizar un método anticonceptivo aceptado (anticonceptivos orales desde hace como mínimo 3 meses o dispositivo intrauterino desde hace como mínimo 2 meses antes del inicio de la visita de selección, o distintos métodos de barrera, por ejemplo, diafragma o combinación de preservativo y espermicida).
- •12. Los sujetos varones deben estar de acuerdo en seguir un método anticonceptivo adecuado durante el curso del estudio clínico.
- •Criterio adicional para la aleatorización
- •13. El sujeto presenta un nivel sérico de fósforo mayor de o igual a 1,94 mmol/L (6,0 mg/dL), y como mínimo un 15% mayor que en la selección tras completar el período de preinclusión
- •El nivel sérico de fósforo alcanza 2,58 mmol/L (8,0 mg/dL) o más en cualquier momento durante el período de preinclusión.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. El sujeto padece actualmente otros procesos médicos clínicamente importantes que pudieran comprometer sustancialmente su seguridad o exponerlo a un riesgo innecesario o interferir significativamente con los procedimientos del estudio y que, a criterio del Investigador, hacen que el sujeto no sea adecuado para su inclusión en el estudio.
- •2. El sujeto presenta un nivel sérico de albúmina <30,0 g/L.
- •3. El sujeto presenta un nivel de PTH >1.000 pg/mL.
- •4. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) ?16,0 kg/m2 o >40,0 kg/m2.
- •5. El sujeto presenta actualmente o tiene antecedentes de problemas importantes de la motilidad gastrointestinal (GI), como disfagia o dificultades de deglución, o trastornos GI, como estreñimiento crónico o importante, colitis sigmoidea, úlceras o cirugía GI mayor.
- •6. El sujeto presenta obstrucción biliar o disfunción hepática demostrada, por ejemplo, hepatitis, cirrosis, síndrome hepato-renal, o unos resultados de las pruebas funcionales hepáticas 3 veces por encima de la normalidad en como mínimo dos de los parámetros (ALT, AST, fosfatasa alcalina y gamma-glutamil-transferasa).
- •7. El sujeto ha dado positivo en los test del antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos del VIH 1 y 2. El sujeto ha tenido un test positivo para anticuerpos de la hepatitis C con niveles de transaminasas elevados (> 3 veces el límite superior normal) o positivo para PCR. Nota: Los sujetos que hayan dado positivo para el anticuerpo de la hepatitis C pueden incluirse si, en la opinión del investigador, no hay evidencia de enfermedad activa confirmada por la PCR.
- •8. El sujeto tiene antecedentes de intolerancia o sensibilidad a la lactosa severa y clínicamente importante (los comprimidos de placebo tienen un alto contenido en lactosa), a criterio del Investigador.
- •9. El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año.
- •10. El sujeto padece crisis epilépticas.
- •11. El sujeto tiene antecedentes de alergia a fármacos o a otras sustancias que contraindican su participación.
- •12. El sujeto está tomando alguno de los siguientes fármacos:
- •- producto de venta sin receta que contienen calcio, magnesio y aluminio y/o suplementos nutricionales que no puede interrumpir durante el periodo del estudio.
- •- medicación quelante del fósforo distinta de los quelantes del fósforo basados en el calcio.
- •- colestiramina, colestipol o colesevelam.
- •13. El sujeto tiene un catéter temporal como acceso vascular y muestra signos activos de inflamación como resultado de éste.
- •14. El sujeto ha participado en un estudio clínico con una medicación experimental en el plazo de los 30 días o con un producto biológico experimental en el plazo de los 90 días anteriores a la firma del consentimiento informado.
- •15. El sujeto se ha expuesto previamente al MCI-196 en los últimos 12 meses.
- •16. Si está en diálisis peritoneal, el sujeto presenta historia reciente de peritonitis (en los 3 meses previos).
研究者
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