痛风性关节炎急性期使用降尿酸药物的治疗时机的选择
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛 VAS 评分
研究概览
简要总结
通过开展临床随机对照研究，比较痛风发作急性期开始应用降尿酸药物与痛风发作缓解两周后应用降尿酸药物，是否可以缩短患者的疼痛持续时间及减少痛风复发的风险，为痛风急性期加用降尿酸药物的合理时机提供依据，为指南提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •满足 1977 年或 2015 年 ACR（American College of Rheumatology）痛风分类标准并且筛选时空腹血清尿酸≥480 μmol/L；
- •痛风性关节炎发作频繁患者（每年发作次数大于 2 次患者）；
排除标准
- •重症感染患者，关节周围或关节有感染或合并感染患者；恶性肿瘤、严重肝肾功能不全、血液系统疾病及妊娠；有精神病史患者；对秋水仙碱不耐受，或对秋水仙碱、非布司他过敏的患者；可能混淆痛风关节炎的其他关节病变；需使用免疫抑制剂进行全身治疗者；1 年内有活动性消化性溃疡病史或筛选时有活动性消化性溃疡；1 年内发生过心肌梗死、不稳定心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作，以及其他导致住院的心脑血管事件；近 1 月内，应用降尿酸药物规律治疗的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
痛风急性发作 72 小时内给予依托考昔 120mg qd5 天 秋水仙碱 0.5mg qd3 月 痛风急性发作，疼痛缓解 2 周，开始给予非布司他 20mg qd 至 3 月 痛风性关节炎急性发作开始治疗 1、3、5、7 天及 2 周、1 月、3 月分别做关节疼痛 VAS 评分，2 周、1 月、3 月空腹检查炎症指标：IL-6、IL-8、TNF-α，肝肾功能、血常规。
干预措施: 痛风急性发作 72 小时内给予依托考昔 120mg qd*5 天 秋水仙碱 0.5mg qd*3 月 痛风急性发作，疼痛缓解 2 周，开始给予非布司他 20mg qd 至 3 月 痛风性关节炎急性发作开始治疗 1、3、5、7 天及 2 周、1 月、3 月分别做关节疼痛 VAS 评分，2 周、1 月、3 月空腹检查炎症指标：IL-6、IL-8、TNF-α，肝肾功能、血常规。
实验组
痛风急性发作 72 小时内给予依托考昔 120mg qd5 天 非布司他 20mg qd+秋水仙碱 0.5mg qd3 月 痛风性关节炎急性发作开始治疗 1、3、5、7 天及 2 周、1 月、3 月分别做关节疼痛 VAS 评分，2 周、1 月、3 月空腹检查炎症指标：IL-6.IL-8，TNF-α，肝肾功能、血常规。
干预措施: 痛风急性发作 72 小时内给予依托考昔 120mg qd*5 天 非布司他 20mg qd+秋水仙碱 0.5mg qd*3 月 痛风性关节炎急性发作开始治疗 1、3、5、7 天及 2 周、1 月、3 月分别做关节疼痛 VAS 评分，2 周、1 月、3 月空腹检查炎症指标：IL-6.IL-8，TNF-α，肝肾功能、血常规。
结局指标
主要结局
疼痛 VAS 评分
时间窗: 痛风性关节炎急性发作开始治疗 1、3、5、7 天及 2 周、1 月、3 月
IL-6, IL-8，TNF-α，肝肾功能、血常规
时间窗: 第 2 周、第 1 月、第 3 月
次要结局
未报告次要终点