ChiCTR2000035727尚未招募4 期
缓慢降尿酸方案是否有助于减少降尿酸治疗初期的痛风急性发作风险
上海申康医院发展中心5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 痛风发生率
研究概览
简要总结
探讨不同尿酸方案对于降尿酸治疗初期的痛风急性发作风险的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •第一部分：有预防药物禁忌症患者的纳入标准
- •1、 年龄 18-75 周岁，男女皆可；
- •2、 符合 2015 年 ACR/EULAR 痛风分类标准；
- •3、 有降尿酸治疗的适应症；
- •4、 存在对 NSAIDs、糖皮质激素、秋水仙碱等急性发作预防药物的相对或绝对禁忌症，如：①药物过敏；②有活动性消化道溃疡 / 出血，或者既往曾复发溃疡 / 出血的患者；③缺血性心脏病，或者外周动脉疾病和 / 或脑血管病；④严重肾功能损伤（eGFR <30ml·min-1·1.73m2）（2009EPI 公式）；⑤重度肝功能不全患者（Child?Pugh 评分>9）；⑥其他禁忌症。
- •5.自愿参加本研究，并签署知情同意书。
- •第二部分：无预防药物禁忌症患者的纳入标准
- •1、年龄 18-75 周岁，男女皆可；
- •2、符合 2015 年 ACR/EULAR 痛风分类标准；
- •3、有降尿酸治疗的适应症；
- •4、自愿参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •第一部分：有预防药物禁忌症患者的排除标准：
- •1、入组时正处于痛风急性发作期；
- •2、入组时正接受降尿酸治疗；
- •3、合并类风湿关节炎、感染性关节炎、假性痛风或者其他炎性关节炎；
- •4、孕期或哺乳期妇女、计划怀孕的妇女、育龄期不愿意或者未采取足够的避孕措施的；
- •5、不能或不愿提供知情同意或不能遵守试验要求者；
- •6、除了上述标准之外，研究者判定为不适合参加本研究的患者。
- •第二部分：无预防药物禁忌症患者的排除标准
- •1、入组时正处于痛风急性发作期；
- •2、入组时正接受降尿酸治疗；
- •3、合并类风湿关节炎、感染性关节炎、假性痛风或者其他炎性关节炎；
- •4、对研究药物过敏患者；
- •5、孕期或哺乳期妇女、计划怀孕的妇女、育龄期不愿意或者未采取足够的避孕措施的；
- •6、有活动性消化道溃疡 / 出血，或者既往曾复发溃疡 / 出血的患者；
- •7、有缺血性心脏病，或者外周动脉疾病和 / 或脑血管病的患者；
- •8、严重肾功能损伤（eGFR <30ml·min-1·1.73m2）（2009EPI 公式）；
- •9、重度肝功能不全患者（Child?Pugh 评分>9）；
- •10、不能或不愿提供知情同意或不能遵守试验要求者；
- •11、除了上述标准之外，研究者判定为不适合参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
有预防用药禁忌组（组 1）
小剂量起始降尿酸药物
无预防用药禁忌组（组 2a）
小剂量起始降尿酸药物
无预防用药禁忌组（组 2b）
常规标准剂量起始降尿酸药物+预防用药
结局指标
主要结局
痛风发生率
肾小球滤过率
肝功能
血常规
次要结局
- 血尿酸
研究者
研究点 (5)
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