CTR20220004进行中（未招募）1 期
SHR-2002 注射液单药或联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的 I 期临床研究
未提供27 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2022年1月19日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- MTD 与 RP2D
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 SHR-2002 单药或联合 SHR-1316 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）以及 SHR-2002 联合 SHR-1316 的 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
- •签署知情同意书时年龄为 18-70 岁，性别不限；
- •经病理学组织或细胞学证实的晚期或转移性恶性肿瘤；
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1
- •预计生存时间≥12 周；
- •主要器官功能正常，符合方案要求；
- •非手术绝育的育龄期女性或男性受试者，需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月（受试者为女性）或 3 个月（受试者为男性） 内采用高效避孕措施进行避孕；非手术绝育的育龄期女性受试者在首次给药前的 7 天内血清人绒毛膜促性腺激素（HCG）检查必须为阴性，且必须为非哺乳期。
排除标准
- •具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移；
- •手术和 / 或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组；
- •由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；
- •伴有无法控制的胸腔积液、心包积液、或腹腔积液等第三间隙积液；
- •首次研究用药前 28 天内接受过系统性抗肿瘤治疗；
- •首次研究用药前 28 天内接受过全身麻醉的外科手术；
- •首次研究用药前 28 天内接受>30Gy 的根治放射治疗者；
- •既往抗肿瘤治疗引起的 AE 未恢复至 CTCAE v5.0 等级评价≤1 级者；
- •首次研究用药前 28 天内使用减毒活疫苗；
- •首次研究用药前 14 天内接受过系统性免疫抑制剂治疗；
- •伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者；
- •有自身免疫性疾病病史的患者；
- •首次研究用药前 3 个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或出血倾向者；
- •首次研究用药前 6 个月内存在严重的心脑血管疾病的受试者；
- •首次给药前 3 个月内发生过动 / 静脉血栓事件；
- •首次研究用药前 5 年内患有其他任何恶性肿瘤；
- •已知对试验药物及其主要制剂成分有严重过敏反应病史以及服药史；
- •存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎；
- •首次用药前 4 周内存在重度感染；
- •入组前 1 年内有活动性肺结核感染者；
- •研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。
结局指标
主要结局
MTD 与 RP2D
时间窗: 每一剂量组最后一例受试者服药第一周期后
不良事件 / 严重不良事件的发生率以及严重程度
时间窗: 每一剂量组最后一例受试者服药第一周期后
次要结局
- 受体占有率（RO）、细胞因子浓度(最后一例受试者安全性随访 30 天)
- ADA 和 NAb(最后一例受试者安全性随访 90 天)
- ORR、DoR、DCR、PFS、OS(每个剂量组最后一例受试者服药 6 个周期后)
- Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL、Vss(最后一例受试者安全性随访 30 天)
- Cmax, ss、Ctrough, ss、Rac(最后一例受试者安全性随访 30 天)
研究者
杨帆
苏州盛迪亚生物医药有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (27)
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