CTR20230367已完成2 期
HRS-2261 治疗难治性慢性咳嗽的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照 II 期临床研究
成都盛迪医药有限公司 / 广东恒瑞医药有限公司35 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月9日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 35
- 主要终点
- 首次给药后第 4 周咳嗽严重程度视觉模拟量表（VAS）评分相对于基线的变化
研究概览
简要总结
主要研究目的 1.评价不同剂量 HRS-2261 在难治性慢性咳嗽（RCC）或不明原因慢性咳嗽患者中对咳嗽治疗的有效性 次要研究目的 1.评价 HRS-2261 在 RCC 或不明原因慢性咳嗽患者中的安全性与耐受性； 2.评价 HRS-2261 在 RCC 或不明原因慢性咳嗽患者中的药代动力学（PK）特征。 其他研究目的 3.评价 HRS-2261 在 RCC 或不明原因慢性咳嗽患者中的群体 PK 特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •被诊断为难治性慢性咳嗽或不明原因慢性咳嗽，病程持续 1 年以上；
- •筛选前 5 年内且慢性咳嗽开始后，胸部影像学检查未显示任何研究者认为可导致慢性咳嗽的显著异常或任何其他临床显著肺部疾病；
- •筛选期和基线期咳嗽严重程度 VAS 评分≥ 40 mm；
- •筛选期前因为原有基础疾病接受药物治疗的受试者，应在筛选前稳定相应药物剂量至少 8 周；
- •自愿签署知情同意书参加本研究；
- •愿意且能够遵守方案的所有规定，包括在随机分配之前，显示其遵守研究程序的能力。
排除标准
- •诊断慢性阻塞性肺疾病（COPD）、支气管扩张症、特发性肺纤维化（IPF）、支气管结核者；
- •既往慢性支气管炎史者；
- •基线期前 4 周内有上、下呼吸道感染史，或呼吸系统疾病急性加重，或胸部影像学有显著变化者；
- •现吸烟，或已戒烟（6 个月以内）者，或年消耗量超过 20 包 / 年吸烟史的既往吸烟者；
- •既往诊断或筛选前 3 个月内自觉味觉异常者；
- •签署知情同意之前≤5 年内患恶性疾病者，经适当治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外；
- •目前正在服用或在筛选前 3 个月内曾服用血管紧张素转换酶抑制剂者；
- •目前正在服用或筛选前 1 周内使用过任何镇咳药物者；
- •筛选前 1 周内使用过口服类固醇或抗过敏的药物者；
- •筛选期或基线期 1 秒率< 60%者；
- •筛选期或基线期丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶超过正常上限的 2 倍者；
- •筛选时估算的肾小球滤过率（eGFR）<30mL/min/1.73m2 或者筛选时 eGFR≥30mL/min/1.73m2 且<50mL/min/1.73m2 并伴肾功能不稳定者；
- •随机前 12 周内或在药物 5 个半衰期内使用全身免疫抑制剂或免疫调节剂，或生物制剂或 Th2 细胞因子抑制剂；
- •近期（过去 1 年内）有药物或酒精滥用或依赖史者；
- •筛选前 3 个月内入组参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在试验药物 5 个半衰期以内者，以时间较长为准；
- •既往或目前存在经研究者或申办方判定，使得受试者不适合进入这项研究的任何情况。
结局指标
主要结局
首次给药后第 4 周咳嗽严重程度视觉模拟量表（VAS）评分相对于基线的变化
时间窗: 首次给药后 4 周
次要结局
- 与安慰剂相比，首次服用 HRS-2261 后第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周的 PGIC 量表评分相对于基线的变化；(首次给研究药物后第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周)
- 与安慰剂相比，首次服用 HRS-2261 后第 2 周、第 4 周的评价咳嗽特定生活质量的 LCQ 总分相对于基线的变化；(首次给研究药物后第 2 周、第 4 周)
- 与安慰剂相比，首次服用 HRS-2261 后第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周的简易咳嗽程度评分（CET）相对于基线的变化；(首次给研究药物后第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周)
- 任何不良事件（AE）的发生率及严重程度，生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等方面有临床意义的发现；(签署 ICF 后直至最后一次访视)
研究者
研究点 (35)
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