ChiCTR2200063012已完成不适用
离焦定制镜片延缓近视进展有效性
横向课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 210 人开始时间: 2022年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 210
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 等效球镜
研究概览
简要总结
通过一年的观察。以单焦镜片、自由曲面镜片为对照组，研究离焦定制镜片用于近视控制的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥8 岁且＜13 岁，需经其监护人书面同意，性别不限，中国国籍，汉族；
- •双眼散瞳下客观验光等效球镜度均在-0.75D（含）至-5.00D(含）之间，散光≤1.50D，且等效球镜后双眼屈光参差≤1.50D；
- •双眼主管验光最佳矫正视力（BCVA）不低于 1.0；
- •自愿参加本临床试验，能够规律性日常佩戴框架镜(戴镜时间≥10h/天）并签署知情同意书。
排除标准
- •眼压异常（眼压＜10mmHg 或眼压＞21mmHg 或双眼眼压差≥5mmHg)；
- •合并有其他眼部疾病，如葡萄膜炎等各种炎症、青光眼、白内障、眼底病、眼部肿瘤、眼外伤患者；以及任何影响视功能的眼部病变；
- •三个月内参加过药物临床实验者，或 / 且使用过任何近视控制产品，如硬性角膜接触镜、多焦接触镜、渐进多焦镜片等特殊设计近视控制镜、阿托品类药物等；
- •患有全身性疾病造成免疫力低下的患者（如急、慢性鼻窦炎、糖尿病、唐氏综合征、类风湿性关节炎、精神病患者或其他研究者认为不合适配框架眼镜等的疾病；
- •有遗传类眼病的相关家族史；
- •只有单眼符合入选标准者；
- •不能定期进行眼部检查者；
- •研究者判定不适合参与研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
1 组
配戴单光眼镜
2 组
佩戴自由曲面离焦定制眼镜
3 组
佩戴离焦定制镜片
结局指标
主要结局
等效球镜
眼轴
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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