CTR20170494进行中（未招募）不适用
琥珀酸美托洛尔缓释片人体生物等效性试验研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2017年5月15日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在中国健康成年受试者中，比较单次口服琥珀酸美托洛尔缓释片（佛山德芮可制药有限公司）与倍他乐克缓释片(阿斯特利康公司)的药代动力学的特征，评价其药代动力学的等效性。并评价单次口服琥珀酸美托洛尔缓释片（佛山德芮可制药有限公司）与倍他乐克缓释片(阿斯特利康公司)的安全性特征的差异。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性志愿者或未哺乳、未怀孕的女性志愿者，年龄 18-45 岁，包括边界值。
- •男性体重在 50.0-80.0 kg（包括边界值）、女性体重在 45.0-75.0 kg（包括边界值），体重指数（BMI）≥19.0 且< 26.0 kg/m2。
- •筛选时体格检查、生命体征、胸片、心电图（ECG）、实验室检查结果正常或异常但被研究者认为无临床意义。
- •试验前 1 个月内未服用任何的药物者。
- •既往无药物过敏史，无神经、精神疾病史，无癫痫病史，无心脏病史，无肝脏、胃肠、肾脏病史等临床严重疾病史及代谢异常病史，无对美托洛尔或其他同类药物或本品中的任何其他成分过敏，不患有影响本试验的疾患。
- •同意在接受研究药物治疗后至少三个月内采取充分的预防措施防止自己或配偶妊娠。
排除标准
- •系统回顾异常，有心脏、循环、消化、呼吸、代谢等系统明确病史者，HBV，HCV 和 HIV 病毒感染史者。
- •有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史。
- •体格检查或实验室检查具有临床意义异常者。
- •入选前三个月内献过血或大量失血超过 250 mL，或参加过其他临床试验，或使用过本试验药物者。
- •不能耐受静脉穿刺采血者。
- •烟碱测试与尿药筛查结果异常。
- •坐位脉搏小于 60 次 / 分钟。
- •坐位血压小于 100/60 mmHg。
- •心电图检查示Ⅱ°以上房室传导阻滞者。
- •有支气管哮喘病史者，尤其是近期内仍有哮喘者。
- •素食主义者、回族等有特殊饮食习惯者。
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
时间窗: 给药前至给药后 60 小时
次要结局
- 不良事件、常规安全性参数(入组至试验第 11 天)
研究者
张絜雯
佛山德芮可制药有限公司
研究点 (1)
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