临床试验/CTR20170711

CTR20170711暂停不适用

评估中国健康成年受试者口服琥珀酸美托洛尔缓释片后的生物等效性研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2017年8月2日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 暂停
入组人数: 72
试验地点: 1
主要终点: Cmax ， AUC0-t，AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

本研究以北京华素制药股份有限公司研发生产的琥珀酸美托洛尔缓释片（47.5mg/片）为受试制剂，以瑞典 AstraZeneca AB 生产、阿斯利康制药有限公司分装的琥珀酸美托洛尔缓释片（47.5mg/片）(商品名：倍他乐克)为参比制剂，评价在空腹和餐后状态下二者是否为生物等效制剂，为临床安全、合理用药提供理论依据。同时观察受试制剂在中国健康受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄≥18 周岁的健康男性或女性受试者；
•体重：男性≥50kg，女性≥45kg，19.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2；
•受试者能够与研究者进行良好的沟通，理解并服从试验的要求，在进行任何与研究相关的操作前理解并自愿签署知情同意书。

排除标准

•过敏体质，或已知对美托洛尔或其他β-受体阻滞剂过敏者；
•患有哮喘或者严重的慢性阻塞性肺病者；
•有神经系统、精神异常、代谢异常等病史者；
•有吞咽困难或任何可能影响药物体内吸收的疾病，如消化系统疾病；
•坐位收缩压＜90mmHg 者，或者体位性低血压患者（从卧位改变为站立位，时间自起立、手臂自然垂于身体两侧算起 1min 以上且 3min 以内（包含 1min 和 3min），收缩压下降≥20mmHg 或舒张压下降≥10mmHg）；
•静息心率缓慢（＜50 次 / 分），矫正后的 QT 间期男性≥430ms，女性≥450ms 者，或者心电图检查结果异常且研究者判断有临床意义者；
•ALT，AST≥1.5 倍正常值，或其他检查结果异常且研究者判断有临床意义者；
•乙肝表面抗原、丙肝抗体-lgG、艾滋病毒抗原抗体、梅毒螺旋体抗体阳性患者；
•药物滥用筛查阳性，或者在筛查访视前 1 年内有药物、毒品滥用 / 依赖者；
•酒精呼气检测结果数值＞0，或既往酗酒，或在筛查访视前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 单位酒精【1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒】）者；
•在筛查访视前 3 个月内的吸烟者（每天吸烟≥5 支）；
•在筛查访视前 3 个月有输血史或献血史≥400mL 者；
•在筛查访视前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
•首次用药前 30 天内使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者（例如：巴比妥类药物、普罗帕酮、维拉帕米、胺碘酮、I 类抗心律失常药物、非甾体类抗炎 / 抗风湿药（NSAID）、苯海拉明、地尔硫？、肾上腺素、苯丙醇胺、奎尼丁、利福平、西咪替丁、肼屈嗪、选择性的 5-羟色胺重摄取抑制剂（如帕罗西汀、氟西汀和舍曲林）、其它β受体阻滞剂等）；
•首次用药前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品；
•妊娠期和哺乳期妇女，以及从首次服药前 2 周至试验结束后 1 个月内不愿采取非药物避孕措施的男性或女性；
•不能耐受静脉穿刺采血者；
•研究者认为受试者不适合参加试验。

结局指标

主要结局

Cmax ， AUC0-t，AUC0-∞

时间窗: 用药前 1 小时内至给药后 48 小时

次要结局

Tmax ，λz，T1/2z，AUC_%Extrap(用药前 1 小时内至给药后 48 小时)
临床不良事件，实验室检查，生命体征，心电图记录以及体格检查等(从受试者签署知情同意书开始，到随访结束为止)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

张丽

北京华素制药股份有限公司

研究点 (1)

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