ChiCTR2500096330进行中（未招募）不适用
塞利尼索在多发性骨髓瘤患者自体造血干细胞移植联合预处理及维持治疗方案的单中心、前瞻性、单臂临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月8日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评估塞利尼索在 MM 合并肾功能不全或高龄老年患者以及高危或难治 / 早期复发的患者自体移植联合预处理方案及维持治疗的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 77（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经临床确诊的多发性骨髓瘤合并肾功能不全或高龄老年患者以及高危或难治 / 早期复发的多发性骨髓瘤患者（R/R MM）；
- •2.年龄：18-77 岁；
- •3.诱导化疗后达到 CR 或 PR/VGPR；
- •4.无严重全身重要脏器功能损害者；
- •5.无方案内药物过敏史；
- •6.有怀孕计划的受试者必须同意在入组研究之前和在研究持续六个月后采取避孕；如果受试者怀孕或怀疑怀孕时应立即通知研究者；
- •7.受试者理解并签署知情同意书。
排除标准
- •1.年龄＜18 岁或＞77 岁;
- •2.ECOG 体能状态评分≥3；
- •3.NYHA 功能状态 III 级或 IV 级；
- •4.有重要脏器基础疾病：如心肌梗塞、慢性心功能不全、失代偿期肝功能不全、胃肠功能不全、严重肾功能不全等；
- •5.临床上未控制的活动性感染；
- •6.正在参加其他临床研究，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究治疗结束时间不足 4 周；
- •7.合并其他恶性肿瘤需要治疗者；
- •8.对方案内药物有过敏史；
- •9.女性受试者处于妊娠及哺乳期；
- •10.人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或梅毒感染；
- •11.经积极抗病毒治疗后仍未控制的活动性肝炎(乙肝病毒脱氧核糖核酸[HBV DNA]或丙肝病毒核糖核酸[HCV RNA]检测阳性)；
- •12.新冠病毒持续阳性患者（不包括阳性转阴患者）；
- •13.研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
干预措施: 试验组
结局指标
主要结局
无进展生存期
时间窗: 治疗结束后 1 月、3 月、6 月、12 月、18 月、24 月
次要结局
- 总生存期(治疗结束后 1 月、3 月、6 月、12 月、18 月、24 月)
- 肾功能改善率(自体造血干细胞移植后 2 周)
- MRD 转阴率(治疗结束后 1 月、3 月、6 月、12 月、18 月、24 月)
- 安全性终点(首次给药至自体造血干细胞移植后 1 月)
研究者
研究点 (1)
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