CTR20253591进行中（未招募）生物等效性试验
泊沙康唑口服混悬液在空腹条件下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2025年9月4日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 泊沙康唑 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察健康受试者在空腹状态下，单次口服由华益泰康药业股份有限公司提供的泊沙康唑口服混悬液（受试制剂 T，规格：40mg/mL）与单次口服由 Merck Sharp And Dohme B.V.持证的泊沙康唑口服混悬液（参比制剂 R，商品名：Noxafil®，规格：40mg/mL）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验
- •体重：男性大于或等于 50.0kg，女性大于或等于 45.0kg，受试者体重指数（BMI）在 18.6~26.4kg/m2 之间【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】，包括边界值
排除标准
- •排除有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对泊沙康唑或其他唑类抗真菌药过敏者
- •患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者
- •排除有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化、免疫、呼吸、血液、神经和精神类系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、有使用低分子肝素发生血小板减少的病史者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病者（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者
- •各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者
- •筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品）者
- •排除筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物或与泊沙康唑可能存在相互作用的药物【如：西罗莫司、CYP3A4 底物（特非那定、阿司咪唑、西沙必利、匹莫齐特和奎尼丁）、CYP3A4 代谢的 HMG-COA 还原酶抑制剂（阿托伐他汀、洛伐他汀和辛伐他汀）、神经钙蛋白抑制剂（环孢菌素、他克莫司）、咪达唑仑、利福霉素抗菌药物（利福平、利福布汀）、特定的抗惊厥剂（苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、扑米酮）、依法韦仑、麦角生物碱（麦角胺、双氢麦角胺等）、抗 HIV 药物（依法韦仑、利托那韦、阿扎那韦等）、长春生物碱（长春新碱、长春碱等）、苯妥英、地高辛等、质子泵抑制剂（艾美拉唑、埃索美拉唑等）、胃动力药物（甲氧氯普胺等）、H2 受体拮抗剂（西咪替丁等）】者
- •筛选前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者
- •筛选前 6 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- •筛选前 3 个月献血或者其他原因大量失血超过 400mL（女性生理性失血除外）或使用血制品或输血者
- •嗜烟者或平均每日吸烟量多于 5 支者，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者
- •酗酒者或平均每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 酒精量为 5%的啤酒或 44mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒）者
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料 8 杯以上（1 杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐）者
- •筛选前 14 天内接种疫苗者
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并服用了试验用药品者
- •有晕针 / 晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者
- •大便排泄不规律【如便秘、腹泻、每天多次排便（次数＞2 次）等】者
- •有吞咽困难或患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- •受试者签署知情同意书至完成末次给药后至少 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划）和 / 或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者
- •试验期间需要从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
- •筛选前 30 天内使用口服避孕药者
- •筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- •筛选前 14 天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者
- •血妊娠检查结果异常有临床意义者
- •入住研究室前 24h 内，吸烟量多于 5 支者
- •入住研究室前 24h 内摄入酒精和 / 或含酒精成分的产品，和 / 或入住呼气酒精检测阳性者
- •入住药物滥用筛查阳性者
- •入住生命体征测量异常有临床意义者
- •入住研究室前 48h 内，摄入茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料、葡萄柚和 / 或葡萄柚汁和 / 或含罂粟的食物者
- •筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者
- •筛选至入住当天，使用过任何药物者
- •筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者
- •筛选至入住当天，因任何原因节食者
- •女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者
结局指标
主要结局
泊沙康唑 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 120h
次要结局
- 体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图检查结果；不良事件、不良反应和严重不良事件(试验结束)
研究者
曹学春
华益泰康药业股份有限公司
研究点 (1)
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