CTR20222978已完成2 期
GST-HG141 治疗经乙肝抗病毒药物治疗的低病毒血症慢性乙型肝炎（CHB）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2022年11月17日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 用药结束后，血清 HBV DNA 低于定量检测值下限（HBV DNA < 20 IU/mL）的受试者百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在经过治疗的低病毒血症 CHB 患者中，评估不同剂量 GST-HG141 治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •1.年龄为 18-70 岁（包括边界值）的男性或女性；
- •2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在 18-？35 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •3.已持续服用核苷类似物（恩替卡韦［ETV］、富马酸替诺福韦二吡呋酯［TDF］或丙酚替诺福韦［TAF］）1~3 年，并且筛选时正在接受治疗且研究期间同意接受本研究提供的治疗方案；
- •4.高敏 PCR 法可检测到血清 HBV DNA，且 20 IU/mL<HBV DNA < 2000 IU/mL；
- •5.筛选时，ALT ≤5×ULN 且肝硬度检测（LSM）符合如下要求：
- •① ALT≤ 2×ULN 者，LSM<10.6 kPa；或
- •② 2×ULN< ALT≤ 5×ULN 者，LSM<12.4 kPa。
- •6.女性伴侣具有生育能力的男性受试者或育龄女性受试者愿意自筛选至出组后 28 天内自愿采取有效避孕措施（参见附录 1）；
- •7.试验前签署知情同意书，并能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •1.既往有过敏史，或研究者怀疑其对研究药物活性成分或其辅料过敏者；
- •2.筛选前 28 天内合并使用过细胞色素 P450 酶 3A4 同工酶（CYP3A4）的抑制剂、诱导剂或底物（参见附录 2）；
- •3.筛选前 6 个月内系统使用过免疫抑制剂、免疫调节剂（除外干扰素）及细胞毒性药物者；或筛选前 1 个月内接种减毒活疫苗的受试者；
- •4.筛选前 2 周内发生急性感染且需要使用静脉抗生素治疗，或目前存在感染且需接受抗感染治疗；
- •5.患有非 HBV 感染所致有临床意义的急慢性肝病，且经研究者判断不适合参与本研究；
- •6.有肝硬化史（例如受试者曾进行过肝组织病理学检查，报告显示肝硬化，或者曾进行过内镜检查提示食管胃底静脉曲张）；或当前确诊或可疑失代偿期肝硬化，包括但不限于：肝性脑病、肝肾综合征、食管胃底静脉曲张出血、脾脏肿大、腹水等；或有进展性肝纤维化证据；
- •7.原发性肝癌；血清甲胎蛋白（AFP）大于 50 ？/L（或 50 ng/mL）或影像学提示肝脏恶性占位可能者；合并其他恶性肿瘤或筛选前 5 年内存在其他恶性肿瘤史者（已经治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外）；
- •8.研究者判断存在可能会影响口服药物吸收的胃肠道功能受损或胃肠道疾病，例如严重的胃肠道疾病（消化性溃疡、糜烂性或萎缩性胃炎），胃部分切除术，筛选时>2 级的胃肠道症状（例如，恶心、呕吐或腹泻）等；
- •9.合并循环、呼吸、泌尿、血液、代谢、免疫、精神、神经、肾脏等系统严重疾病，经研究者判断不适合参与本研究；
- •10.筛选前 3 个月内有重大外伤或进行过大型手术者；或研究期间计划进行手术者；
- •a)血小板计数<90×10^9/L；
- •b)白细胞计数<3.0×10^9/L；
- •c)中性粒细胞绝对值<1.3×10^9/L；
- •d)血清总胆红素>2×ULN；
- •e)白蛋白<30 g/L；
- •f)肌酐清除率≤60 mL/min（应用 CKD-EPI 公式计算，参见附录 3）；
- •g)凝血酶原时间国际标准化比值（INR）>1.5；
- •12.丙肝抗体阳性、艾滋病抗原 / 抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性且加测快速血浆反应素试验（RPR）阳性者；
- •13.筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL，或接受过输血；或筛选前 1 个月内献血或失血≥200 mL。
- •14.筛选前 3 年内有持续酒精滥用史（每周饮酒量＞14 个酒精单位，1 瓶 350ml 的啤酒、120ml 葡萄酒或 30ml 酒精度 40%的烈酒为 1 个酒精单位）；
- •15.有药物依赖或药物滥用史；
- •16.筛选前 3 个月内参与其他研究性药物或医疗器械的临床试验、并服用了试验药物或使用了医疗器械者；
- •17.哺乳期女性或妊娠试验阳性者；
- •18.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
用药结束后，血清 HBV DNA 低于定量检测值下限（HBV DNA < 20 IU/mL）的受试者百分比。
时间窗: 治疗 12 或 24 周。
AE、SAE、生命体征、体格检查、12/18 导联心电图、实验室检查
时间窗: 受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划外访视
次要结局
- (1)血清 HBV DNA 定量检测值较基线的变化；(治疗 12 或 24 周。)
- (2)乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）定量检测值较基线的变化；(治疗 12 或 24 周。)
- (3)用药结束后，血清 HBV DNA 低于 10 IU/mL 的受试者百分比；(治疗 12 或 24 周。)
- (4)血清 HBV 前基因组核糖核酸（HBV pgRNA）定量检测值较基线的变化；(治疗 12 或 24 周。)
- (5)用药结束后，血清 HBV pgRNA 低于定量检测值下限的受试者百分比；(治疗 12 或 24 周。)
- (6)用药结束后，达到 HBeAg 阴转的受试者百分比（仅针对基线时 HBeAg 阳性者）；HBeAg 阴转定义为：筛选时 HBeAg 阳性的受试者，HBeAg 转为阴性。(治疗 12 或 24 周。)
- (7)用药结束后，HBeAg 血清学转换的受试者百分比（仅针对基线时 HBeAg 阳性者）；HBeAg 血清学转换定义为：筛选时 HBeAg 阳性者，HBeAg 转为阴性，抗-HBe 转为阳性；(治疗 12 或 24 周。)
- (8)乙型肝炎病毒核心相关抗原（HBcrAg）定量检测值较基线的变化；(治疗 12 或 24 周。)
- (9)ALT 较基线的变化（仅针对基线时 ALT 异常的受试者）；(治疗 12 或 24 周。)
- (10)出现病毒学突破时间；(治疗 12 或 24 周。)
- （11）出现病毒学突破的受试者百分比。(治疗 12 或 24 周。)
- （12）GST-HG141 在经过治疗的低病毒血症 CHB 患者中的药代动力学。(治疗 12 或 24 周。)
研究者
张燕华
福建广生堂药业股份有限公司
研究点 (10)
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