ChiCTR-INC-16009941尚未招募治疗新技术临床试验
抑郁症危险因素的标准化筛查及临床最优化干预体系的队列研究
市部级课题3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,500 人开始时间: 2016年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,500
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 血样本
研究概览
简要总结
本项目针对抑郁症高危因素不甚明确、缺乏客观评估及特异性的干预策略的临床不足，提出“抑郁症的个体化高危因素是什么？”和“如何在可干预危险因素的标准化筛查的基础上，开发针对性的、最优化的防治技术？”的关键科学问题，项目拟以上海市精神卫生中心为依托，联合心境障碍专病诊治中心的长宁区精神卫生中心和徐汇区精神卫生中心开展两部分研究。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •社区人群中筛选高危人群的依据参考一下两点：①1993 年美国精神病学协会定义，阈下抑郁：同时存在两项及以上抑郁症状，病程超过 2 周，有明显社会功能损害，但不符合 DSM-IV 轻度抑郁或抑郁症诊断，定义为亚综合征抑郁-SSD。②Judd 等报道，普通人群中有 19.6％存在一项或一项以上抑郁症状，普通人群中两项或两项以上抑郁症状的年患病率为 11.8％。
- •抑郁症患者入组标准：DSM－IV 的轴 I 临床定式访谈（SCID-I）确诊 100 名，
- •抑郁发作组入组标准：年龄 18～75 岁；性别不限；符合 ICD-10 抑郁障碍（当前发作）诊断标准；获被试本人书面知情同意。
- •轻症抑郁组入组标准：年龄 18～75 岁；性别不限；符合 ICD-10 轻度抑郁发作（当前发作） 诊断标准；17 项 Hamilton 抑郁量表（HAMD-17）评分≥14 分，但≤17 分； 初中及以上文化程度；有足够的视听水平以完成研究必需的检查。
- •难治性抑郁组入组标准：符合 ICD-10 抑郁发作的诊断标准，在患者依从性良好的情况下，经过 2 中不同类型的抗抑郁药物足剂量、足疗程（≥6 周）治疗，无效或疗效甚微的抑郁症患者。
排除标准
- •抑郁发作组排除标准：既往或当前（轻）躁狂发作史；有严重自杀企图 / 行为；精神活性物质依赖史；器质性疾病所致精神障碍；当前患严重、活动性躯体疾病；怀孕或哺乳期女性。
- •轻症抑郁组排除标准：排除目前患严重躯体疾病者，严重自杀企图者，孕妇或哺乳期妇女；排除明确诊断为双相障碍、目前为抑郁发作患者。
- •难治性抑郁组排除标准：既往或当前（轻）躁狂发作史；有严重自杀企图 / 行为；精神活性物质依赖史；器质性疾病所致精神障碍；当前患严重、活动性躯体疾病；怀孕或哺乳期女性。
研究组 & 干预措施
高危人群
随访
抑郁发作组
惯常治疗 / 团体认知行为治疗 / 基于评估治疗
轻度抑郁组
惯常治疗 / 团体认知行为治疗
难治性抑郁组
惯常治疗及团体认知治疗及基于评估治疗
结局指标
主要结局
血样本
影像学数据
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
Loading locations...