CTR20240862进行中（未招募）2 期
依达拉奉右莰醇舌下片使用对急性缺血性卒中后认知功能障碍的疗效和安全性：一项多中心、 随机、 双盲、 安慰剂对照、探索性 II 期临床试验
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2024年3月18日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 各组不良事件、 治疗相关不良事件、 严重不良事件发生情况；各组实验室检查指标的变化和异常情况；各组生命体征和体格检查指标的变化和异常情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 1.评估依达拉奉右莰醇舌下片治疗 12 周的安全性和耐受性 2.评估依达拉奉右莰醇舌下片治疗 12 周对缺血性卒中患者认知功能的影响 次要研究目的： 1.评估依达拉奉右莰醇舌下片治疗 12 周对缺血性卒中患者卒中后认知功能障碍（PSCI）发生率的影响 2.评估依达拉奉右莰醇舌下片治疗 12 周对缺血性卒中患者认知功能评分的影响 3.评估依达拉奉右莰醇舌下片治疗 12 周对缺血性卒中患者各认知域（视空间和执行功能、命名、延迟回忆、注意力、语言、抽象、定向）评分的影响 4.评估依达拉奉右莰醇舌下片治疗 4 周、 12 周对缺血性卒中患者整体功能结局的影响
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥40 周岁且≤80 周岁，男女不限；
- •根据《中国各类主要脑血管病诊断要点 2019》诊断为缺血性脑卒中，首次发病或上次发病后愈后良好（此次发病前 mRS 评分≤1 分）患者；
- •此次发病后美国国立研究院卒中量表(NIHSS)评分≤20 分；
- •此次卒中发病至签署知情同意书（ICF） 在 7 天以内（包含 7 天）
- •基线 MMSE 评分需达到轻度痴呆严重程度：小学教育程度受试者≤20 分，中学及以上教育程度受试者≤24 分为轻度痴呆严重程度；
- •筛选时存在认知功能障碍，即 MoCA 量表评分<22 分；
- •患者病前认知功能良好，无显著认知功能障碍和痴呆；
- •文化程度：小学及以上， 且研究者评估可完成研究所需的认知功能检查；
- •有生育能力女性受试者以及女性伴侣具有生育能力的男性受试者必须愿意并在研究治疗期间和研究药物末次给药后 30 天内采取避孕措施，且无捐精、捐卵计划；有生育能力女性受试者妊娠试验阴性；
- •获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书
排除标准
- •头颅影像所见颅内出血性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；如存在出血转化或微出血，可根据研究者判断是否适合入组；
- •重度的意识障碍： NIHSS 的 1a 意识水平的项目得分>1 分；
- •患者血压经控制后收缩压仍≥180mmHg 或舒张压≥120mmHg；
- •控制不佳的糖尿病(空腹血糖>10mmol/L 和 / 或 HbA1c >8%)；
- •存在 MRI 成像禁忌证，包括但不限于： 体内有金属置入物（如心脏起搏器、人工金属心脏瓣膜、金属关节、金属植入物）或者金属异物的患者，不能摘掉假牙、胰岛素泵，或者女性节育环的患者；重度发热； 患有幽闭恐惧症；
- •存在 EEG 检查禁忌证，包括但不限于：头皮外伤严重，广泛或开放性颅脑外伤，无法安放电极或可能因检查造成感染者；病情危重病人或极度躁动不安无法配合检查者；
- •知情者评估患者在卒中发病前存在认知功能障碍，即筛选期老年认知功能减退知情者问卷(IQCODE， 16 项版本)平均分≥3.19 且总分≥51 分；
- •此次卒中发病前已确诊为严重精神障碍患者， 包括但不限于抑郁症（筛选期汉密尔顿抑郁量表[HAMD17 项版]总分>17 分）、 非血管性认知功能障碍和痴呆患者（包括但不限于确诊的阿尔茨海默病，帕金森病，帕金森综合征，帕金森病痴呆， 路易体痴呆， 额颞叶痴呆，感染，药物、 外伤、酒精中毒导致的认知功能障碍） 以及既往有癫痫和癫痫发作病史的患者；
- •严重肢体偏瘫和失语且显著影响认知功能评估；
- •筛选期前 1 个月内患者使用过具有认知功能改善作用的治疗药物， 包括但不限于胆碱酯酶抑制剂（多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏）和非竞争性 N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂（美金刚）以及其他说明书中有认知改善作用的药物（如甘露特钠胶囊、银杏叶提取物注射液、复方银杏叶片、奥拉西坦、茴拉西坦、吡拉西坦、 尼麦角林、仑卡奈单抗、 Donanemab Aducanemab 等）；
- •已诊断有严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或 ALT 或 AST>2.0×ULN；
- •已诊断有严重的活动性肾病、肾功能不全；或血清肌酐>1.5×ULN；
- •此次发病后已应用或计划应用取栓或介入治疗；
- •有恶性肿瘤病史；已接受成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）以及局限性宫颈原位癌受试者除外。 对入组后确诊恶性肿瘤的受试者，可根据研究者判断和受试者意愿是否继续参与研究；
- •患有严重的全身性疾病，预计生存期<1 年；
- •对右莰醇、天然冰片或依达拉奉或辅料（甘露醇、共聚维酮、微晶纤维素、交联聚维酮、二氧化硅、硬脂酸镁） 过敏；
- •妊娠期，哺乳期以及计划妊娠的患者；
- •入组前 4 周内大手术史；
- •随机前 30 天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究；
- •研究者认为不适合参加本临床研究
结局指标
主要结局
各组不良事件、 治疗相关不良事件、 严重不良事件发生情况；各组实验室检查指标的变化和异常情况；各组生命体征和体格检查指标的变化和异常情况
时间窗: 签署知情到治疗后 14 周或提前退出
各组患者停药 / 退出情况，包括因不良事件导致停药和因任何其他非不良事件原因导致停药情况
时间窗: 签署知情到治疗后 14 周或提前退出
治疗 12 周各组患者血管性痴呆评估量表认知子量表（VaDAS-Cog）评分较基线变化情况
时间窗: 治疗后 12 周
次要结局
- 治疗第 12 周改良 Rankin 量表评分(治疗后 12 周)
- 治疗第 12 周各组患者卒中后认知功能障碍发生率，定义为蒙特利尔认知评估量表评分<22 分的患者比例(治疗后 12 周)
- 治疗第 12 周各组患者简易精神状态量表评分较基线变化情况(治疗后 12 周)
- 治疗第 12 周各组患者蒙特利尔认知评估量表评分较基线变化情况(治疗后 12 周)
- 治疗第 12 周蒙特利尔认知评估量表分项（包括视空间和执行功能、命名、延迟回忆、注意力、语言、抽象、定向 7 个分项）评分较基线的变化情况(治疗后 12 周)
- 治疗第 4 周、12 周美国国立卫生研究院卒中量表评分较基线变化情况(治疗后第 4 周和 12 周)
研究者
周杨
先声药业有限公司
研究点 (21)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
采用随机、双盲、平行试验设计，安慰剂对照，受试者按 1:1 比例随机分配至序贯组和安慰剂组，随机分层因素包括：发病时间（≤24 小时，＞24 小时）和研究中心，评价先必新和舌下片序贯使用治疗急性缺血性卒中患者的有效性和安全性CTR20234056880
已完成
3 期
复方依达拉奉注射液治疗急性缺血性卒中 III 期临床试验CTR201502451,200
已完成
2 期
复方依达拉奉注射液治疗急性缺血性卒中Ⅱ期临床试验CTR20130329400
进行中（未招募）
2 期
复方依达拉奉注射液治疗急性缺血性卒中 II 期临床试验CTR20211847240
进行中（未招募）
2 期
QD202 在急性缺血性卒中患者中的安全性、药代动力学特征和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验CTR2025129564