CTR20231882已完成2 期
评价痹克片治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 II 期临床试验。
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2023年6月25日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 用药 3 天后关节疼痛 VAS 评分较随机化前评分变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以安慰剂对照，评价痹克片治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）的有效性，为申请验证性临床试验提供依据。 次要目的：评价痹克片治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 以安慰剂对照，评价痹克片治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）的有效性，为申请验证性临床试验提供依据。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合急性痛风性关节炎西医诊断标准（参照 2015 年美国风湿病学会（ACR）和欧洲抗风湿病联盟（EULAR）制定的《痛风分类标准》）
- •符合痛风中医诊断标准（参照中华人民共和国中医药行业标准颁布实施的《中医内科病证诊断疗效标准》（ZY/T001.1-94）中痛风拟定）
- •符合中医湿热蕴结证辨证标准（参照国家中医药管理局印发的《痛风病（痛风性关节炎）中医诊疗方案》（2017 年版））
- •筛选期和随机化前因痛风发作受累最严重的关节疼痛视觉评分量表（VAS）评分≥4.0 分
- •筛选时正在使用降低血尿酸的药物（包括碳酸氢钠片等），用药种类和剂量应至少已稳定使用≥14 天，并且保证在试验期间不变更药物种类或剂量
排除标准
- •已知对本试验中试验用药品成份过敏者
- •不符合急性痛风性关节炎中医、西医诊断标准者
- •筛选前 3 个月内，平均每月经历＞2 次急性痛风性关节炎发作者
- •关节出现关节畸形，功能明显受限者
- •肝、肾、心等功能受损者
- •合并有其他严重循环系统、造血系统、消化系统、内分泌系统等疾病者
- •随机化前 1 周内使用影响疗效观察的药物
- •本次急性发作后已使用过针灸、刺血或有其他治疗痛风性关节炎急性发作作用的疗法者
- •有严重疾病，在试验期间有可能生命垂危者
- •酗酒和 / 或精神活性物质、药物滥用者和依赖者（酗酒标准：每周酒精摄取量大于 21 个单位（男性）和 14 单位（女性）（1 单位=360mL 啤酒；或 150mL 葡萄酒；或 45mL 白酒））
- •签署知情同意书前不满 3 个月的流产或妊娠终止；孕妇及哺乳期妇女（目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满 6 个月）
- •患有精神疾病、有明显的精神障碍；其它原因导致的无行为能力或无认知能力者，包括研究者认为依从性差，将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访者
- •签署知情同意书之前 3 个月内参加过其它药物或医疗器械临床试验
结局指标
主要结局
用药 3 天后关节疼痛 VAS 评分较随机化前评分变化
时间窗: 用药 3 天后
次要结局
- 用药 5 天后关节疼痛 VAS 评分较随机化前评分变化(用药 5 天内)
- 用药后关节疼痛缓解的起效时间（首次受试者 VAS 评分较随机化前下降≥20%和≥50%的时间）(用药 5 天内)
- 用药 3 天后和用药 5 天后关节疼痛完全缓解的受试者比例(用药 5 天内)
- 治疗期间关节疼痛完全缓解的时间(用药 5 天内)
- 用药 3 天后和用药 5 天后中医各项证候较随机化前变化(用药 5 天内)
- 用药 3 天后和用药 5 天后中医证候达到治疗有效的受试者比例(用药 5 天内)
- 用药 3 天后和用药 5 天后血尿酸（UA）、血沉（ESR）、C 反应蛋白（CRP）较随机化前变化的百分比(用药 5 天内)
- 按方案试验流程在规定的时点或时间范围开始观察并收集、记录每个受试者的安全性数据，包括：临床症状体征、不良事件和实验室检查指标(整个试验期间)
研究者
夏伟
合肥今越制药有限公司
研究点 (5)
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