ChiCTR2300071175Active, not recruitingPhase 1
信迪利单抗联合贝伐珠单抗新辅助治疗复发性可切除肝癌的单臂、前瞻性研究
程树群课题研究组1 site in 1 countryStarted: May 1, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 显著病理缓解率
Study Overview
Brief Summary
通过单臂、前瞻性研究，应用信迪利单抗联合贝伐珠单抗新辅助治疗复发性可切除肝细胞癌，观察其临床疗效，以此制定规范的有效的复发性可切除肝细胞癌的新辅助治疗方案。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄在 18 岁至 80 岁之间，性别不限；
- •2.ECOG 评分：0-1 分；
- •3.临床诊断符合复发性肝细胞癌且病灶符合《原发性肝癌诊疗规范（2022）版》中可手术切除指征：
- •（1）术中肉眼和术后影像学、病理学确认完全切除，无残癌；
- •（2）无切除范围以外的肝静脉、门静脉、下腔静脉、胆管侵犯；
- •（3）切缘阴性：病理确认，无淋巴结侵犯，无远处转移；
- •4.根据实体肿瘤疗效评价标准（mRECIST ），至少有一处影像学可测量病灶；
- •5.具有以下高危复发因素之一（术前预测 MVI 阳性；病灶≥2 个；病灶直径≥5cm；影像学评估肿瘤无明显边界或包膜；血清学 AFP≥ 400ng/mL；切除范围内的肉眼癌栓形成）
- •6.术前肝脏功能评估 Child-Pugh 分级为 A 级或 B 级，如果为 HBsAg 阳性患者，HBV-DNA＜200000 IU/ml（10^6 拷贝/ml），常规抗病毒治疗；凝血功能良好者（国际标准化比值（INR）≤2.3）。胃镜食道静脉无重度曲张、无活动性消化道溃疡者。无肝性脑病或 / 和中量以上腹水。肾功能及心肺功能基本正常。血红蛋白≥90g/L，白细胞计数≥3.0×109/L、中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板计数≥60×109/L，无明确恶病质表现；
- •7.预计寿命大于三个月，无妊娠，无 HIV 或梅毒感染，能理解本研究的情况并已签署知情同意书者。
Exclusion Criteria
- •1.复发时间与前次手术时间间隔 1 年以内。
- •2.既往 5 年内或同时有其它恶性肿瘤病史
- •3.肿瘤已发生远处转移，如：肺、脑、骨骼等转移
- •4.影像学提示有切除范围外的血管和（或）胆管癌栓形成，不能行 R0 切除治疗的患者。
- •5.入组前接受过任何靶向、免疫、介入、放疗治疗（例如仑伐替尼、PD1、PD-L1 等药物）
- •6.食管胃底静脉重度曲张，有消化道出血倾向，或以前有过消化道大出血病史者；
- •7.重要脏器功能不全者。2 周内口服华法林等抗凝药物者。
- •8.研究者认为其他原因不宜参加本试验者。
Arms & Interventions
干预组
Outcomes
Primary Outcomes
显著病理缓解率
Secondary Outcomes
- 病理完全缓解率
- 药物不良反应
- 手术并发症和安全性
- 无病生存期(1 年，2 年，3 年)
- 生存率(1 年，2 年，3 年)
Investigators
Study Sites (1)
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