ChiCTR2300071146招募中3 期
TACE/HAIC 联合贝伐珠单抗和信迪利单抗治疗不可切除的中晚期肝癌有效性及安全性研究
南昌大学第二附属医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
进一步探索 TACE/HAIC 联合贝伐珠单抗及信迪利单抗方案在不可切除的中晚期肝癌治疗的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经组织学 / 细胞学确诊的肝细胞癌，或肝硬化者符合中国《原发性肝癌诊疗规范》20122 年版原发性肝癌的临床诊断标准；
- •ECOG 体力状态评分 0 或 1 分；
- •BCLC 分期为 C 期，不适合根治性手术和 / 或局部治疗的 B 期；
- •首次给药前未接受过针对肝细胞癌的全身系统性抗肿瘤治疗；
- •根据 RECIST V1.1，至少有 1 个可测量病灶，或经过局部治疗后明确进展的可测量病灶；
- •Child-Pugh 评分 A 级或 B 级；
- •具有充分的器官和骨髓功能；
- •预期生存时间≥12 周；
- •签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
- •有介入治疗的禁忌，如严重肝硬化，中等量以上腹水，肝功能 Child-Pugh C 级；
- •近期感染需抗生素治疗者；
- •心、脑、肺等重要器官严重的功能障碍；
- •无法控制的高血压，消化道出血或凝血功能障碍；
研究组 & 干预措施
TACE/HAIC 联合贝伐珠单抗及信迪利单抗
结局指标
主要结局
无进展生存期
客观缓解率
次要结局
- 总生存期
- 肝内无进展生存期
- 疾病控制率
- 手术切除转化率
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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不适用
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