ChiCTR2300070483进行中（未招募）2 期
评估信迪利单抗联合贝伐珠单抗联合经肝动脉栓塞（TACE）治疗局晚期肝癌的一项单臂，II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
对于局晚期 / 晚期肝细胞癌患者，探索信迪利单抗联合贝伐珠单抗联合 TACE 治疗的初步疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意。
- •ECOG PS 评分为 0-1。
- •根据中国原发性肝癌诊疗规范（2019 年版）诊断标准初次诊断为 HCC。
- •巴塞罗那临床肝癌（Barcelona Clinic Liver Cancer, BCLC）分期为 A 期以及不适合根治性手术和 / 或局部治疗的 B 期。
- •既往未接受过针对肝细胞癌的全身系统性抗肿瘤治疗（术后辅助化疗结束 6 个月以上允许入组）。
- •Child-Pugh 评分 A 级。
- •预期生存时间>3 个月。
- •根据 RECIST1.1 标准至少有 1 个可测量病灶。
- •总三碘甲腺原氨酸（T3）或游离 T3 和游离甲状腺素（T4）在正常范围内。（可以接受通过甲状腺替代疗法控制）。无症状的 T3，游离 T3 或游离 T4 异常的受试者可以入选。
- •具有充分的器官和骨髓功能，随机分组前 7 天内实验室检查值符合下列要求(获得实验室检查的前 14 天内不允许通过给予任何血液成分、细胞生长因子、白蛋白及其他纠正治疗的药物来满足条件)，具体如下：
- •(1) 血常规：绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）≥1.5×10^9/L； 血小板计数（platelet, PLT）≥75×10^9/L； 血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥9.0 g/dL；
- •(2) 肝功能：血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤3×正常上限（upper limit of normal value, ULN）；丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）和碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）≤5×ULN； 血清白蛋白≥28 g/L；
- •(3) 肾功能：血清肌酐（creatinine, Cr）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率（clearance of creatinine, CCr）≥ 50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；尿常规结果显示尿蛋白<2+；对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥2+的患者，应进行 24 小时尿液采集且 24 小时尿蛋白定量<1g；
- •(4) 凝血功能：国际标准化比率（international normalized ratio，INR）和活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time ，APTT）≤ 1.5 倍 ULN。
排除标准
- •既往经组织学 / 细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分；
- •有肝性脑病病史，或有肝移植病史；
- •有肾病或肾炎综合征病史；
- •有临床症状需要引流的胸水、腹水、心包积液 ；
- •急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（HBV） DNA＞2000IU/ml 或 104 拷贝/ml；丙型肝炎病毒（HCV）RNA＞103 拷贝/ml；乙肝表面抗原（HbsAg）与抗 HCV 抗体同时阳性 ；
- •既往 6 个月内出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血事件。首次给药前 3 个月内已知的内镜检查存在重度（G3）静脉曲张。有门静脉高压证据（包括影像学检查发现脾大），经研究者评估出血风险高者以及有消化道出血风险高者；
- •既往 3 个月内发生任何危及生命的出血事件，包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗；
- •既往 6 个月内动、静脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史。植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成，经过常规抗凝治疗后血栓稳定者除外。允许预防性使用小剂量低分子肝素（如依诺肝素 40 mg/天） ；
- •有门静脉主干癌栓 PV3/PV4 病史；
- •不可控制的高血压, 经最佳医学治疗后收缩压＞150mmHg 或舒张压＞90 mmHg，高血压危象或高血压脑病病史 ；
- •首次给药前 4 周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过 10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激；素）、允许因治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病等疾病的呼吸困难症状临时使用糖皮质激素 ；
- •首次给药前 4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗 ；
- •既往接受过任何抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1/L2 抗体、抗 CTLA4 抗体，或其他免疫治疗。既往接受过抗 VEGF 和 / 或 VEGFR、RAF、MEK、PDGFR、FGFR 等信号通路的靶向治疗。
研究组 & 干预措施
A 组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 6 个月、1 年无进展生存率
- 总生存期
- 6 个月、1 年总生存率
- 疾病控制率
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
仑伐替尼联合卡瑞利珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的单臂临床研究ChiCTR2000035161白求恩公益基金会；红心相同公益基金会72
Unknown
不适用
卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼联合 TACE 治疗中晚期肝细胞癌的单臂临床研究ChiCTR1900027247自筹经费20
Unknown
2 期
阿替利珠单抗和贝伐珠单抗联合 TACE 治疗无法手术切除肝细胞癌（BCLC B 期）的临床有效性和安全性：开放、单臂探索性研究ChiCTR2100049829自筹49
Unknown
2 期
信迪利单抗+贝伐珠单抗联合门脉癌栓 SBRT 一线治疗原发性肝癌的安全性和有效性研究ChiCTR2100047433信达生物制药（苏州）有限公司60
Unknown
不适用
TACE 联合卡瑞利珠单抗和靶向降期转化治疗中晚期原发性肝细胞癌的单臂探索性临床研究ChiCTR2100050410苏州盛迪亚生物医药有限公司54