CTR20200800已完成生物等效性试验
盐酸美金刚片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹和餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2020年7月31日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较在空腹和高脂餐后条件下，中国健康受试者单剂量口服白云山制药总厂生产的盐酸美金刚片（受试制剂，10 mg/片）与 H. Lundbeck A/S 生产的盐酸美金刚片（参比制剂，商品名：Ebixa®，10 mg/片）后血浆中美金刚的浓度，以其药动学参数为终点评价指标，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- •中国健康男性和女性受试者，性别比例适当
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙丙肝艾滋梅毒检查、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12 导联心电图、胸部 X 片检查，结果显示无异常或异常无临床意义者
排除标准
- •（询问）既往或目前正患有任何临床严重疾病，如神经 / 精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病等，经研究者判断不适宜入选者
- •（询问）有癫痫病史、惊厥史或既往抽搐者
- •（询问）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •（询问）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的外伤史、手术史者（3 个月以上的阑尾炎除外），或者计划在研究期间进行手术者
- •（询问）给药前 2 周内使用过任何药品或者保健品者
- •（询问）筛选前 6 个月内有药物滥用史者
- •（询问）筛选前 3 个月内使用过毒品者
- •（询问）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于等于 5 支者，或每日吸烟量小于 5 支，但试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •（询问）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精量为 40% 的白酒或 147 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •（询问）在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（每天 8 杯以上，1 杯≈250 mL）者或试验前 48 小时内摄入任何含有酒精或者富含黄嘌呤类化合物的食物饮料（巧克力、茶、咖啡、可乐等）、西柚汁、葡萄汁等
- •（询问）筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- •（询问）筛选前 3 个月内献血包括血液成分或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者
- •（询问）过敏体质或有药物过敏史，尤其是对试验药物中任一成分有过敏史者
- •（询问）不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者
- •（询问）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •（询问）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •酒精呼气试验结果大于 0 mg/100 mL 者
- •（询问）在使用临床试验药物前发生急性疾病者
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者
- •（询问）试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的非药物避孕措施
- •（询问）计划试验期间或试验结束后 6 个月内捐精（捐卵）者
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： a)（询问）女性受试者试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者； b) 有妊娠可能的女性尿 / 血妊娠检查阳性者； c) （询问）妊娠或哺乳期女性。
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者
结局指标
主要结局
主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药前到给药后 312 小时
次要结局
- 通过生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率进行评估。(整个试验过程)
研究者
秦飞
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
研究点 (1)
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