ChiCTR2000028982进行中（未招募）早期 1 期
经颅超声刺激系统研发及其对难治性精神障碍的干预治疗研究
上海交通大学医工（理）交叉研究基金(项目号：YG2015ZD12)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2019年11月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HAMD 量表评分
研究概览
简要总结
本研究采用兴奋性超声刺激抑郁症患者的左侧 DLPFC 区，可能会产生类似于高频 rTMS 刺激左侧背外侧前额叶皮层的神经调控效应，增强患者左侧额叶的功能性活动，缓解患者的抑郁症状。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 DSM-V 中抑郁障碍(major depressive disorder)诊断标准（经 MINI 定式检查及 1 名主任医师临床诊断）；同意接受 TUS 治疗；年龄 18-50 岁；初中及以上文化程度；本次发作经一种 SSRI 类抗抑郁药物足剂量治疗 4 周无效或对至少一种抗抑郁药物不耐受； HAMD-17 项量表评分≥8 分；治疗过程中药物类型、剂量和常规治疗不改变。
排除标准
- •近三个月内有 DSM-V 药物或酒精依赖；有严重躯体疾病、心脏起搏器或植入药物泵等；有严重消极观念和行为；孕妇及哺乳期妇女；MINI 诊断有轴 I 或轴 II 精神病性障碍；接受过 ECT 治疗无效；任何神经系统疾病，包括脑血管病、有脑卒中、颅内伤、癫痫、帕金森等；心血管病，心脏起搏器安装者；颅内有金属植入物；使用抗惊厥药物；
研究组 & 干预措施
1 组
TUS 真刺激
2 组
TUS 伪刺激
结局指标
主要结局
HAMD 量表评分
时间窗: 基线、1 周、2 周、3 周
HAMA 量表评分
时间窗: 基线、1 周、2 周、3 周
次要结局
- 血红蛋白浓度(基线、4 周)
研究者
研究点 (1)
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