ChiCTR2000037657Active, not recruitingNot Applicable
治愈性栓塞技术治疗高级别脑动静脉畸形的临床登记研究
申康课题1 site in 1 country100 target enrollmentStarted: October 1, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 100
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 最后一次血管内治疗后的即刻栓塞率
Study Overview
Brief Summary
1.项目研究目的 （1）确认治愈性栓塞策略治疗高级别 BAVM 的安全性和有效性； （2）确立治愈性栓塞策略的病例选择标准，建立栓塞结果和并发症的预测模型； （3）确定建立高级别 BAVM 血管内治疗的标准流程。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 非随机对照试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 13 to 60 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •BAVM 患者；年龄≥13 岁≤60 岁；患者本人或其法定监护人或代表签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •AVM 有过栓塞、放射性治疗或部分切除史；治疗前颅内出血或神经功能障碍致 mRS≥3 分；放射影像证实的合并破裂动脉瘤病； AVM 过于弥散；血小板计数＜1000，000, INR > 1.4,或 TP 或 ATPP 升高；任何不可逆的凝血障碍或已知的凝血困难；需长期抗凝的患者；尿或血浆孕检阳性的绝经期前女性患者（无有记录的外科绝育史）；肝、肾、胃肠病、呼吸、心血管、内分泌、免疫及血液系统疾病等会影像安全性评估的重大伴发疾病。
Arms & Interventions
A
根据情况作分次部分栓塞；按照双导管技术行两支较大供血动脉微导管超选，注射 Onyx，术后严格控制血压。
B
根据情况作分次部分栓塞；按照双导管技术行两支较大供血动脉微导管超选，注射 Onyx，术后严格控制血压。
C
球囊临时阻断动脉血流或动脉端栓塞；术中采取控制性降压；术后严格控制血压。
D
常规作 AVM 部分栓塞，结合立体定向放射治疗。
Outcomes
Primary Outcomes
最后一次血管内治疗后的即刻栓塞率
术后 2 年随访的血管畸形闭塞率。
Secondary Outcomes
- 入组至最后一次栓塞结束后一周以内的脑出血和脑缺血事件
- 最后一次栓塞一周后至 2 年临床随访中的脑出血事件
- 最后一次术后 2 年临床随访的 mRS 评分
Investigators
Study Sites (1)
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