CTR20200218CompletedNot Applicable
评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服马来酸依那普利片的人体生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country68 target enrollmentStarted: March 5, 2020
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Completed
- Enrollment
- 68
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的：以 Merck Sharp & Dohme（Australia）Pty. Ltd. 生产的马来酸依那普利片（悦宁定®，10 mg）为参比制剂，以华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的马来酸依那普利片（10 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计评价两种制剂在空腹或餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 以merck Sharp & Dohme（australia）pty. Ltd. 生产的马来酸依那普利片（悦宁定®，10 Mg）为参比制剂，以华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的马来酸依那普利片（10 Mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计评价两种制剂在空腹或餐后给药条件下的生物等效性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 55岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •中国健康男性和女性受试者，且有适当的性别比例；
- •签署知情同意书时年龄 18-55 周岁（包括边界值）；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在 19.0-26.0kg/m2 之间（包括边界值）；
- •能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- •能够依从研究方案完成试验。
Exclusion Criteria
- •筛选期生命体征、体格检查、12 导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者；
- •患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常、皮肤异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •有遗传性或特发性血管神经性水肿或既往接受某一血管紧张素转换酶抑制剂治疗而有血管神经性水肿病史者；
- •既往有低血压病史（含直立性低血压）者；
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对本品任一组分过敏者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体和梅毒螺旋体（TP）抗体检查，其中任何一项阳性者；
- •尿液药物筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- •近 3 年内有毒品使用史者；
- •近 2 年内有药物滥用史者（包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品）；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血 / 血浆大于 400 mL 者（女性生理性失血除外）；
- •筛选前 3 个月内过量吸烟（平均>5 支 / 天）者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •酗酒者（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位，1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或筛选前 6 个月内经常饮酒（即每周饮酒超过 14 个标准单位）者，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查阳性者；
- •筛选前 3 个月内接种疫苗者；
- •筛选前 14 天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者；
- •服用研究药物前 28 天服用了任何与马来酸依那普利产生相互作用的药物（含但不限于其他降压药物如利尿剂、β阻滞剂如普萘洛尔、甲基多巴、钙通道阻滞剂、神经节阻滞剂、肾上腺受体阻滞剂，补钾制剂，保钾利尿药如安体舒通、伊普利酮、氨苯喋啶、阿米洛利，抗糖尿病药物如胰岛素、口服降糖药物，锂盐，包括选择性 COX-2 抑制剂在内的 NSAIDs 类药物，其他影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的药物如阿利吉伦，金硫丁二钠以及哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）抑制剂如替西罗莫司、西罗莫司、依维莫司等）者；
- •既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天 8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •不能保证从服药前 48 小时到最后一次采血前禁止剧烈运动、禁烟并禁食特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者，或女性受试者妊娠试验阳性；受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有生育计划或捐精 / 捐卵者，试验期间及研究结束后 6 个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者；
- •不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
- •有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
Time Frame: 48 小时
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
常罡
华润双鹤利民药业（济南）有限公司
Study Sites (1)
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