ChiCTR2100045634进行中（未招募）早期 1 期
电磁导航支气管镜系统在早期多原发肺癌外科治疗中的应用
南京鼓楼医院临床研究专项资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 切除结节的切缘距离
研究概览
简要总结
通过单中心、前瞻性、随机对照研究，评估电磁导航技术在早期多原发肺癌诊疗过程中的有效性和应用前景，为我国早期多原发肺癌的规范化指南的制定提供研究基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-75 岁；
- •2.薄层 CT 检查（至少 0.25mm 层厚）符合多发磨玻璃结节，影像学考虑为早期多原发肺癌，结节数目≥3 个；
- •3.经评估适合接受单孔胸腔镜亚肺叶切除术；
- •4.根据薄层 CT 诊断为临床 I 期（cT1N0）(UICC-TNM 第 8 版)，未发现转移征象；
- •5.ECOG 评分 0-1；
排除标准
- •1.合并活动性细菌、真菌感染；
- •2.合并间质性肺疾病、肺纤维化或严重肺气肿等肺部基础疾病；
- •3.术前接受过 CT 穿刺或其他有创侵袭性检查定位；
- •4.过去 6 个月内有心绞痛、心肌梗塞和心衰病史；
- •6.孕期及哺乳期妇女。
- •7.胸部手术史（除外肺大疱及肋骨骨折）；
研究组 & 干预措施
试验组
电磁导航支气管镜下肺结节定位联合胸腔镜手术
对照组
常规手术
结局指标
主要结局
切除结节的切缘距离
次要结局
- 术前活检诊断的阳性率和准确率
- 磁导航支气管镜操作时间
- 手术时间
- 术中失血量
研究者
研究点 (1)
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