临床试验/CTR20231213

CTR20231213已完成生物等效性试验

美洛昔康纳米晶注射液人体生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2023年4月23日

试验速览

阶段: 生物等效性试验
状态: 已完成
入组人数: 32
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的：比较受试制剂和参比制剂在健康志愿者体内的药代动力学，评价两者单次空腹静脉注射给药的生物等效性；次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康志愿者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国志愿者，男女兼可。
•男性志愿者体重不小于 50 kg，女性志愿者体重不小于 45 kg；体重指数在 19~26 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）。
•试验前自愿参加且签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
•志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

•首次使用研究药物前 3 个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
•有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
•既往有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；
•已知对本品赋形剂及原料药（美洛昔康）或其他非甾体抗炎药（NSAID）过敏或有药物、食物或其他物质过敏史者；
•不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
•首次使用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
•首次使用研究药物前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药、维生素、保健品等）；
•首次使用研究药物前 30 天内使用过任何肝药酶诱导剂或抑制剂（如诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药（5-羟色胺再摄取抑制剂）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或其他可能影响研究药物吸收代谢，或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；
•首次使用研究药物前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
•首次使用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（＞200mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
•药物滥用者或首次使用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
•嗜烟者或首次使用研究药物前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
•酗酒者或首次使用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
•筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚 / 葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200mL）者或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
•首次使用研究药物前 48h 内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括富含葡萄柚、黄嘌呤成分的食物 / 饮料），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
•志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
•女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在首次使用研究药物前 2 周内发生非保护性性行为者；或首次使用研究药物前 30 天内使用口服避孕药或首次使用研究药物前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
•体格检查、心电图、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
•志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 每周期给药前 1h 至给药后 72h 内

次要结局

Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap_obs(每周期给药前 1h 至给药后 72h 内)
所有不良事件、严重不良事件、药物不良反应的分类、严重程度、发生频率等；合并用药、临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等结果。(从首次给药至第二周期出组)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

张蕴

健康元药业集团股份有限公司

研究点 (1)

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