CTR20240526已完成生物等效性试验
美洛昔康注射液在健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期交叉的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2024年2月19日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2、%AUCext
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 本试验旨在研究在健康受试者体内静脉推注杭州澳亚生物技术股份有限公司生产，浙江圣兆药物科技股份有限公司提供的美洛昔康注射液（规格：1mL:30mg）和 Patheon Italia S.p.A.公司生产，浙江圣兆药物科技股份有限公司提供的参比制剂美洛昔康注射液（商品名：ANJESO®，规格：30mg/mL）后的药代动力学，评价静脉推注两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价杭州澳亚生物技术股份有限公司生产，浙江圣兆药物科技股份有限公司提供的受试制剂美洛昔康注射液，与 Patheon Italia S.p.A.公司生产，浙江圣兆药物科技股份有限公司提供的参比制剂美洛昔康注射液（商品名：ANJESO®）在健康受试者中静脉推注给药后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~55 岁（包括 18 岁和 55 岁）的健康男性和非孕女性受试者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内，包括临界值；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查、女性妊娠检查、尿液药物滥用筛查及酒精呼气检测）、12 导联心电图结果正常或经研究者判断异常无临床意义；
- •试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险，能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（问询）对本品赋形剂及原料药（美洛昔康）或其他非甾体抗炎药（NSAID）过敏或有药物、食物或其他物质过敏史者；
- •（问询）有心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者；任何可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的病史、手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •（问询）活动性消化性溃疡或有消化性溃疡再发史者；
- •（问询）筛选前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药、维生素等），或正在接受药物治疗者；
- •（问询）筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •（问询）筛选前 1 个月内使用过任何与美洛昔康有相互作用的药物（如其他的非类固醇抗炎药、利尿剂、口服抗凝剂、溶栓剂和抗血小板药物、ACE 抑制剂和血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂、其他抗高血压药物、环孢菌素、锂、甲氨蝶呤等）及宫内避孕装置者；
- •（问询）筛选前 1 个月内接种过疫苗或计划试验期间接种疫苗者；
- •（问询）有药物滥用史或吸毒史者；
- •（问询）筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者；
- •（问询）筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血液制品者；
- •（问询）受试者及其伴侣自研究药物给药后 6 个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •（问询）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（问询）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •（问询）筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天≥8 杯，每杯 200 mL）者或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •（问询）不同意在首次使用研究药物前 48h 内及试验期间停止进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括富含葡萄柚、黄嘌呤成分的食物 / 饮料）；
- •（问询）女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在首次使用研究药物前 2 周内发生非保护性性行为者；或首次使用研究药物前 30 天内使用口服避孕药或首次使用研究药物前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •（问询）不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •其他研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2、%AUCext
时间窗: 生物等效性研究阶段
次要结局
- 不良事件、体格检查、生命体征、12-导联心电图、临床实验室检查等(整个研究期间)
研究者
张洪瑶
浙江圣兆药物科技股份有限公司
研究点 (1)
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