Essai clinique comparant l'efficacité et la tolérance d'un comprimé à sucer contenant 14,63 mg d'Ibuprofène versus placebo
- Conditions
- AnginesMedDRA version: 10.0Level: LLTClassification code 10041367Term: <Manually entered code. Term in E.1.1>
- Registration Number
- EUCTR2008-003840-13-FR
- Lead Sponsor
- ITHER Pharmaceuticals
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
Pourront être inclus les patients :
- de sexe masculin ou féminin, âgés de 18 ans au moins,
- présentant une angine aiguë caractérisée à l’examen clinique (le score de Mac ISAAC, et/ou les résultats du STREP TEST permettant d’apprécier le risque bactérien et donc la nécessité ou non d’utiliser un antibiotique),
- nécessitant un traitement pour une douleur pharyngée d’intensité forte : les signes doivent être marqués (cotation à l’EVA = 50), et le patient demandeur d’un traitement antalgique.
- ayant donné leur consentement éclairé par écrit.
- Inscrits à la sécurité sociale ou autre protection sociale.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Ne pourront être inclus les patient(e)s :
- avec une symptomatologie insuffisante (échelle < 50 mm à l’EVA),
- présentant un ulcère digestif évolutif,
- présentant un antécédent de réaction allergique aux AINS,
- présentant une insuffisance hépatique (TP <50%) ou une insuffisance rénale sévère (calcul de la clearance de la créatinine < 30 ml/mn),
- présentant une insuffisance cardiaque congestive,
- présentant une entérocolopathie inflammatoire,
- présentant un lupus érythémateux disséminé,
- recevant des anticoagulants de type AVK
- présentant une maladie viscérale grave, ou une tumeur maligne, ou une hémopathie maligne, un syndrome d’immunodéficience acquise ou innée,
- présentant une difficulté à utiliser des pastilles à sucer (asialie notable…),
- femmes enceintes ou allaitantes,
- admis dans un essai concomitant ou ayant participé à un essai précédent depuis moins de 3 mois,
- incapables d'être suivis durant 5 jours et/ou non coopérants,
- présentant des facteurs psychologiques ou linguistiques limitant la compréhension et l'adhésion à l’essai,
- alcooliques consommant plus de 5 verres d’alcool par jour ou toxicomanes (avec dépendance avérée),
- ayant utilisé un antalgique ou un anti-inflammatoire dans les 6 heures précédant la mesure initiale (ou l’inclusion),
- étant hospitalisés.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: documenter l’efficacité du produit à l’étude sur la douleur pharyngée des angines virales ou bactériennes, évaluée une heure après la prise initiale du produit.;Secondary Objective: 1 - Effet sur la douleur pharyngée appréciée à d’autres temps de mesure (15,30 et 45 minutes),<br>2 - Effet sur la douleur à la déglutition (odynophagie),<br>3 - Efficacité appréciée par la consommation médicamenteuse,<br>4 - Tolérance,<br>5 - Observance,<br>6 - Acceptabilité.;Primary end point(s): Le critère principal d'efficacité sera la diminution de la douleur pharyngée, une heure après la première prise du médicament.<br>La douleur initiale sera appréciée et mesurée sur une échelle EVA de base de 100 mm (T0) et réapprécié 1 heure après (T60).
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method