ChiCTR2000033500尚未招募Unknown
模块化骨导助听设备的设计
复旦大学附属眼耳鼻喉科医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年6月10日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 声场听阈
研究概览
简要总结
紧跟国际发展动向，将着眼于填补国内空白，研发一款模块化的国产外戴式骨导助听设备，形成实验室演示样机。该设备有望为先天性外中耳畸形听损(及部分其它原因致传导性聋)提供高性能的听力重建方案。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •研究对象为年龄≥6 岁的先天性外耳道闭锁患者；
- •在 0.5、1、2、3Hz 测试频率上的纯音骨导听阈均值（PTA）≤ 30 dB HL；
- •骨导 PTA 和气导 PTA 的差值≥25 dB。
排除标准
- 未提供
研究组 & 干预措施
试验组(双侧传导性聋)
佩戴骨导助听器
对照组(正常组)
佩戴骨导助听器
结局指标
主要结局
声场听阈
言语识别阈
次要结局
- 声源定位测试
研究者
研究点 (1)
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