ChiCTR2300069962进行中（未招募）不适用
首荟通便胶囊联合复方聚乙二醇电解质散在结肠镜检查前肠道准备中应用的一项多中心、随机单盲、平行对照 临床研究方案
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 鲁南厚普制药有限公司
- 试验地点
- 51
- 主要终点
- 肠道准备的波士顿量表评分
研究概览
简要总结
1.评价首荟通便胶囊联合复方聚乙二醇电解质散对结肠镜检查前肠道准备的有效性与服用的耐受性； 2.评价首荟通便胶囊联合复方聚乙二醇电解质散在结肠镜检查前肠道准备中应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18~75 周岁（含临界值），男女不限；
- •2.具有相应的结肠镜检查适应症者及体检者；
- •3.需要严格遵守检查前的饮食规定，并能按照方案要求服用药物者；
- •4.同意并签署知情同意书，且精神和智力正常能较好地表达感受者。
排除标准
- •1.患有严重心、脑血管疾病，帕金森病、脊髓损伤、脊柱病史、既往低血压病史及肝、肾功能不全者；
- •2.对试验药物及肠道准备药物不耐受或过敏者；
- •3.确诊为消化道肿瘤及有结直肠手术史者；
- •4.怀疑或确诊为肠梗阻、肠穿孔、胃潴留、消化道出血、中毒性肠炎、中毒性巨结肠症、克隆病者；
- •5.妊娠检查阳性或有怀孕计划的女性及哺乳期女性；
- •6.患有精神疾病不能配合检查者；
- •7.HIV 抗体阳性，梅毒初筛阳性，HBsAg 阳性或丙肝抗体阳性受试者；
- •8.试验开始前 7 天内，使用过研究药物或其他肠道准备剂、使用过影响胃肠动力学的药物者（如促动力药、泻药及三环类抗抑郁药或麻醉剂等）；
- •9.近 1 个月内参加过其它临床试验的受试者；
- •10.研究者认为有其它任何情况不应入选者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
肠道准备的波士顿量表评分
肠道准备合格率
肠道准备耐受性评价
次要结局
- 1)结肠镜检查当日开始服用复方聚乙二醇电解质散溶液至排便达标的时间； 排便达标定义：排出清水样便。
- 2)肠道准备期间的排便次数。
- 3）排便达标时服用复方聚乙二醇电解质散溶液的用量。
研究者
研究点 (51)
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