ChiCTR2500115737尚未招募不适用
免疫检查点抑制剂相关不良反应预测模型的构建及应用
河南省科技厅1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生活质量
研究概览
简要总结
1.构建免疫检查点抑制剂（ICI）相关不良反应（irAEs）的预测模型。 2.估算消化道肿瘤患者接受 ICI 治疗后发生 irAEs 的概率，实现风险分层。 3.为临床提供早期识别和干预 irAEs 的量化依据，降低严重毒性发生率并改善患者预后。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥18 岁，病理明确诊断为原发性肝细胞癌、胃癌、食管癌、结直肠癌等癌症患者。（2）接受至少一个周期的 ICIs 单药或双药治疗或联合化疗。（3）对诊断及病情知情。（4）意识清楚，能够理解本研究的内容，并能通过书面、电子设备或访谈等方式进行有效沟通和回答问题。（5）知情同意，自愿参与本研究。
排除标准
- •（1）同时患有其他严重疾病：例如，患有未控制的严重感染、严重的心脑血管疾病（如不稳定性心绞痛、近 6 个月内发生过心肌梗死）、未控制的癫痫或中枢神经系统疾病等，研究者判断不适合参加。（2）存在精神或认知障碍：例如有精神病史、认知功能障碍或任何其他情况，导致无法理解研究要求或准确报告自身感受。（3）存在影响评估的其他情况，如活动性自身免疫病、间质性肺病、需要使用免疫抑制剂治疗的状况、妊娠等。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
生活质量
症状认知与不良反应发生率
自我管理
健康素养
次要结局
- 心理症状
- 口腔衰弱
研究者
研究点 (1)
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