ChiCTR2500100809尚未招募不适用
羊藿活血汤联合小剂量他达拉非治疗肾虚血瘀型 2 型糖尿病勃起功能障碍的随机对照研究
深圳市中医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 国际勃起功能指数问卷调查简表评分
研究概览
简要总结
（1）观察羊藿活血汤联合小剂量他达拉非治疗肾虚血瘀型 T2DMED 患者的临床疗效； （2）研究羊藿活血汤联合小剂量他达拉非治疗肾虚血瘀型 T2DMED 的作用机制及作用靶点：通过改善 T2DMED 患者糖脂代谢指标和阴茎血管内皮功能来改善 T2DMED 患者的勃起功能。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •①符合糖尿病和勃起功能障碍的西医诊断标准者，且 ED 诊断在 DM 后；
- •②血糖己控制在较好水平,FPG<=7.0mmol/L，餐后 2hPG<=10.0mmol/L，糖化血红蛋白<=7.0%；
- •③符合糖尿病勃起功能障碍（肾虚血瘀证）中医诊断标准者；
- •④20＜年龄＜60 岁的男性，性欲正常；
- •⑤自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •①１型糖尿病患者或无性生活的２型糖尿病患者；
- •②合并严重心血管疾病、脑血管疾病，肝肾功能不全、造血系统疾病，神经病患者；
- •③合并尿道炎、急性前列腺炎、泌尿系结石等疾病；
- •④盆腔手术史或６个月内者；
- •⑤长期服用利尿药、降压药、镇静药、抗抑郁药、激素类及相关药物者。
研究组 & 干预措施
治疗组
在基础治疗同时口服“羊藿活血汤”加减。服用方法：每次 200ml，早晚饭后半小时服用，治疗疗程为 12 周；以及他达拉非片，每次 5mg，隔日一次，下午 3 点左右口服。治疗疗程 12 周。
对照组
在基础治疗同时口服他达拉非片。每次 5mg，隔日一次，下午 3 点左右口服。治疗疗程 12 周。
结局指标
主要结局
国际勃起功能指数问卷调查简表评分
勃起质量量表评分
勃起硬度评分
中医证候积分
次要结局
- 血清前列腺素 I2（PGI2）
- 血清同型半胱氨酸
- 空腹血糖
- 餐后 2 小时血糖
- 糖化血红蛋白
- 内皮素
- 血清一氧化氮
- 总抗氧化能力
- 谷胱甘肽过氧化酶
- 总胆固醇
- 甘油三酯
研究者
研究点 (1)
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