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临床试验/ChiCTR1900027693
ChiCTR1900027693进行中(未招募)早期 1 期

基于“脾胰同源”理论运用养阴益气活血法调节血糖波动干预 2 型糖尿病患者下肢动脉粥样硬化的临床研究

四川省科技厅重点研发项目(2019YFS0196)3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年1月30日最近更新:

试验速览

阶段
早期 1 期
状态
进行中(未招募)
发起方
入组人数
60
试验地点
3
主要终点
下肢血管彩超

研究概览

简要总结

减少血糖波动,是干预糖尿病血管并发症,尤其是下肢动脉粥样硬化,降低糖尿病患者病残率、病死率的关键问题。中医药有着整体调节和减少血糖波动、平稳降糖的独特优势。在之前的国家自然基金项目研究中(编号:81503566),发现具有养阴益气活血功效的参芪复方可改善糖尿病 GK 大鼠多饮、多食的表现;可降低血糖水平,调节血清胰岛素、胰高血糖素水平,减少血糖波动的作用。本研究以“脾胰同源”为理论依据,以“血糖波动”为立足点,运用临床有效经验方“参芪复方”,临床多中心观察,探索养阴益气活血法减少血糖波动、调节 GLP-1 分泌,改善胰岛β细胞功能,干预 2 型糖尿病合并下肢动脉粥样硬化的作用。并运用 HOMA-IR 及葡萄糖曲线下面积、C 肽曲线下面积对保护胰岛β细胞功能的作用进行评估,为中医药临床治疗 2 型糖尿病合并下肢动脉粥样硬化提供思路及依据。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
本研究采用盲法,对受试对象实行盲法。

入排标准

年龄范围
35 至 65(—)
性别
All

入选标准

  • (1)自愿参加本试验,并签署知情同意书者。
  • (2)年龄在 35-65 岁之间。
  • (3)符合西医 2 型糖尿病诊断及中医证候诊断且合并下肢动脉粥样硬化者。

排除标准

  • (1)合并心、肾功能不全,急性冠脉综合症,脑血管意外,造血系统疾患及精神疾病患者。
  • (2)近 1 月内有糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱者。
  • (3)妊娠期、哺乳期妇女。
  • (4)近 1 个月合并严重感染者。
  • (6)导入期不合作者。
  • (7)有酗酒或有吸毒史者。

研究组 & 干预措施

治疗组

参芪复方

对照组

安慰剂

结局指标

主要结局

下肢血管彩超

次要结局

  • 平均血糖水平
  • 平均血糖的标准差
  • 最大血糖波动幅度
  • 胰岛素抵抗指数
  • 胰岛功能指数
  • 葡萄糖曲线下面积
  • C 肽曲线下面积
  • 糖化血红蛋白
  • 胰高血糖素样肽-1
  • 血脂
  • C 反应蛋白
  • 白细胞介素-6
  • 中性粒细胞淋巴细胞比值
  • 中医证候积分
  • 血常规
  • 尿常规
  • 粪便常规
  • 肝功能
  • 肾功能
  • 心电图

研究者

发起方
四川省科技厅重点研发项目(2019YFS0196)

研究点 (3)

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