ChiCTR1900027693进行中(未招募)早期 1 期
基于“脾胰同源”理论运用养阴益气活血法调节血糖波动干预 2 型糖尿病患者下肢动脉粥样硬化的临床研究
四川省科技厅重点研发项目(2019YFS0196)3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年1月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 下肢血管彩超
研究概览
简要总结
减少血糖波动,是干预糖尿病血管并发症,尤其是下肢动脉粥样硬化,降低糖尿病患者病残率、病死率的关键问题。中医药有着整体调节和减少血糖波动、平稳降糖的独特优势。在之前的国家自然基金项目研究中(编号:81503566),发现具有养阴益气活血功效的参芪复方可改善糖尿病 GK 大鼠多饮、多食的表现;可降低血糖水平,调节血清胰岛素、胰高血糖素水平,减少血糖波动的作用。本研究以“脾胰同源”为理论依据,以“血糖波动”为立足点,运用临床有效经验方“参芪复方”,临床多中心观察,探索养阴益气活血法减少血糖波动、调节 GLP-1 分泌,改善胰岛β细胞功能,干预 2 型糖尿病合并下肢动脉粥样硬化的作用。并运用 HOMA-IR 及葡萄糖曲线下面积、C 肽曲线下面积对保护胰岛β细胞功能的作用进行评估,为中医药临床治疗 2 型糖尿病合并下肢动脉粥样硬化提供思路及依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用盲法,对受试对象实行盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 65(—)
- 性别
- All
入选标准
- •(1)自愿参加本试验,并签署知情同意书者。
- •(2)年龄在 35-65 岁之间。
- •(3)符合西医 2 型糖尿病诊断及中医证候诊断且合并下肢动脉粥样硬化者。
排除标准
- •(1)合并心、肾功能不全,急性冠脉综合症,脑血管意外,造血系统疾患及精神疾病患者。
- •(2)近 1 月内有糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱者。
- •(3)妊娠期、哺乳期妇女。
- •(4)近 1 个月合并严重感染者。
- •(6)导入期不合作者。
- •(7)有酗酒或有吸毒史者。
研究组 & 干预措施
治疗组
参芪复方
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
下肢血管彩超
次要结局
- 平均血糖水平
- 平均血糖的标准差
- 最大血糖波动幅度
- 胰岛素抵抗指数
- 胰岛功能指数
- 葡萄糖曲线下面积
- C 肽曲线下面积
- 糖化血红蛋白
- 胰高血糖素样肽-1
- 血脂
- C 反应蛋白
- 白细胞介素-6
- 中性粒细胞淋巴细胞比值
- 中医证候积分
- 血常规
- 尿常规
- 粪便常规
- 肝功能
- 肾功能
- 心电图
研究者
研究点 (3)
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