ChiCTR2100051337尚未招募早期 1 期
解毒通络调肝方干预 2 型糖尿病合并下肢动脉硬化闭塞症的前瞻性临床研究及其机制探索
重点专科项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
验证解毒通络调肝方在降糖、降脂、改善血管内皮功能等方面对糖尿病合并下肢动脉硬化闭塞症患者的临床综合疗效，探讨本方对糖尿病动脉闭塞症患者的内源性代谢物或体内代谢通路的干预作用，为临床应用解毒通络调肝方治疗糖尿病动脉闭塞症患者提供客观依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18 岁以上，性别不限；
- •2.符合 2 型糖尿病、2 型糖尿病下肢动脉闭塞症诊断标准；
- •经检查诊断排除糖尿病的人。
排除标准
- •1.合并有心、脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，严重凝血机制障碍，精神疾病，或经研究者判断可能存在影响临床研究的其他情况或禁忌症；
- •2.血栓闭塞性脉管炎、大动脉炎、雷诺氏病、冷损伤血管病等其他缺血性疾病；
- •3.处于妊娠期或哺乳期，或 6 个月内计划妊娠；
- •4.严重过敏体质，已知或可能对试验药物或其组成成分过敏者；
- •5.近三个月参加其它临床试验者；
- •6.严重心脑血管疾病，如中风、短暂性脑缺血发作、冠心病、心肌梗死等。
- •1.有糖尿病或心、脑、肝、肾等重要器官实质性病变，其他重大疾病病史者；
研究组 & 干预措施
健康人群组
对照组
西医常规基础治疗
中药治疗组
在西医常规基础治疗的基础上，规律服用以解毒通络调肝方
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
高密度脂蛋白胆固醇
甘油三酯
超敏 C 反应蛋白
同型半胱氨酸
次要结局
- 空腹血糖
- 胆固醇
- 低密度脂蛋白胆固醇
- 体重指数
研究者
研究点 (1)
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