ChiCTR2200065431尚未招募2 期
溶清保花栓粉联合二甲双胍对 2 型糖尿病患者降糖疗效的临床研究
横向课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2022年11月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血糖
研究概览
简要总结
主要目的：溶清保花栓粉联合二甲双胍对 2 型糖尿病患者降糖疗效的影响。 探索性目的：溶清保花栓粉对糖尿病患者糖化血红蛋白、血脂、炎症因子、颈动脉粥样硬化斑块的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥45 岁，性别不限；
- •2.颈动脉超声示颈动脉粥样硬化斑块者；
- •3.已诊断为 2 型糖尿病的患者至少 8 周，接受二甲双胍单药治疗。
排除标准
- •1.对研究药品中任何成分过敏者；
- •2.其他非 2 型糖尿病；
- •3.近 6 个月内发生糖尿病急性并发症；
- •4.既往或现有临床诊断为心脏疾病的患者；
- •5.既往或现有临床诊断为脑血管病的患者；
- •6.既往或现有临床诊断为肾脏疾病（包括糖尿病肾病），eGFR<60ml/min/1.73m2 的患者；
- •7.既往或现有临床诊断为外周血管疾病的患者；
- •8.重症肝病患者（肝功丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素高于正常值上限）；
- •9.肌酸激酶（CK）高于正常值上限；
- •10.风湿免疫疾病、恶性肿瘤等；
- •11.各种急慢性感染性疾病者。
研究组 & 干预措施
对照组
二甲双胍+阿托伐他汀
试验组
溶清保花栓粉+二甲双胍+阿托伐他汀
结局指标
主要结局
血糖
颈动脉粥样硬化斑块
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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