CTR20192176已完成不适用
在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2019年11月6日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰浓度 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：考察单次口服（空腹 / 餐后）受试制剂与参比制剂，在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂单次口服（空腹 / 餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 考察单次口服（空腹/餐后）受试制剂与参比制剂，在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18～45 周岁（含 18 和 45 周岁）的中国健康成年人，男女兼有，且单一性别的受试者比例不低于 1/4。
- •体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：18.00~28.00kg/m2（含 18.00 和 28.00，体重指数=体重 / 身高 2）。
- •筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
- •受试者应在服用研究药物期间至停药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
- •受试者充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对磷酸奥司他韦、其他流感病毒 NIs（如扎那米韦、帕拉米韦等）或其辅料成分（预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠、滑石粉等）有过敏史者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。
- •既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
- •问诊合并有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、神经系统（如癫痫等）、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者。
- •问诊合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： 炎症性肠病、溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史； 吞咽困难者（如无法吞咽胶囊剂）； 较大的胃肠道手术史（比如：胃、胆囊切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）； 筛选时肾病或具有临床意义的肾功能受损的证据； 筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据； 筛选时尿路梗阻或尿排空困难。
- •筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体和人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果为阳性者。
- •试验前 48 小时内服用过或试验住院期间饮用过含酒精的饮品、有剧烈运动或吸烟等行为，可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •试验前 2 周内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品或减毒活流感疫苗者。
- •试验前 3 个月内每日吸烟超过 10 支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
- •试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或筛选时酒精呼气试验结果呈阳性者。
- •试验前 3 个月内献血或失血≥400mL 者或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者。
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验者。
- •试验前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者或筛选时尿药筛查结果呈阳性者。
- •研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
峰浓度 Cmax
时间窗: 给药前至采血结束
血药浓度-时间曲线下面积 AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药前至采血结束
次要结局
- 达峰时间（Tmax）(给药前至采血结束)
- 消除速率常数（λz）(给药前至采血结束)
- 消除半衰期（t1/2）(给药前至采血结束)
- 平均滞留时间（MRT）(给药前至采血结束)
- 表观清除率（CL/F）(给药前至采血结束)
- 表观分布容积（Vd）(给药前至采血结束)
研究者
赵合作
信泰制药（苏州）有限公司
研究点 (1)
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