Etude multicentrique française, ouverte, non-comparative, évaluant la tolérance clinique et biologique de l’utilisation de l'epoetin beta (NeoRecormon®) chez des patients présentant une anémie au cours d’une hépatite chronique virale C traitée par bithérapie peginterferon alfa plus ribavirine - NEOS
- Conditions
- Anémie au cours de l'hépatite chronique CMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10055208Term: Hemolytic anemia drug-induced
- Registration Number
- EUCTR2007-003381-18-FR
- Lead Sponsor
- ROCHE
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
Relatifs à la population :
?Homme ou femme âgé(e) de 18 ans ou plus ayant signé le consentement de participation à l’étude et bénéficiant du régime de Sécurité Sociale ou d’un régime de protection équivalent
?Evaluation histologique dans les 12 mois précédant l’étude (ponction biopsie hépatique, marqueurs non invasifs ou fibroscan)
?Patient pour lequel le médecin investigateur a décidé d’instaurer un traitement de l’hépatite C par bithérapie peginterferon alfa + ribavirine dans les 6 mois précédant l’inclusion
?Hémoglobine < 10 g/dL
?Patient apte selon l'investigateur à se plier aux impératifs de l'étude
Relatifs à la pathologie :
?Hépatite virale chronique C confirmée par la sérologie VHC ou ARN VHC sérique positif avant le début du traitement par Peginterferon alfa+ribavirine
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Relatifs à la population :
?Patient atteint d’une déficience ne lui permettant pas une bonne compréhension des impératifs de l’essai
?Patient ayant déjà été inclus dans le présent essai
?Femme en cours de grossesse ou d’allaitement
?Absence de consentement de participation à l’étude signé
?Période d’exclusion d’une autre étude biomédicale
Relatifs à la pathologie :
?Traitement par zidovudine chez un patient co-infecté par VHC + VIH
?Un saignement digestif récent (8 semaines avant l’inclusion) ou une recherche positive de saignement digestif occulte juste avant l’inclusion
?Antécédent de néoplasie (sauf épithélioma baso-cellulaire et cancer in situ du col utérin)
?Arguments cliniques, biologiques ou radiologiques (alfa foetoproteine, échographie, scanner ou IRM) de carcinome hépato-cellulaire
Relatifs aux traitements à l’essai :
?Malade ayant reçu un traitement par agent stimulant de l’érythropoièse (ASE) dans les 12 semaines précédant l’inclusion
?Hémoglobinopathies
?Antécédents d’anticorps anti-érythropoiétine positifs ou d’érythroblastopénie
?Antécédents récents d’épilepsie (moins de 6 mois)
?Insuffisance cardiaque chronique (stade III ou IV de la classification de la New York Heart Association [NYHA]) (annexe 2)
?Hypertension artérielle mal contrôlée (PAS = 160 mmHg ou PAD = 100 mmHg)
?Antécédents récents (< 6 mois) de thrombose veineuse ou artérielle (AVC ischémique, infarctus du myocarde, angor instable, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, ischémie artérielle de jambe)
?Chirurgie majeure durant les 3 mois précédant l’inclusion
?Plaquettes > 500 x 109/L
?Hypersensibilité connue à la substance active (epoetin beta) ou à l’un des excipients du produit à l’essai (urée, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, thréonine, acide glutamique, phénylalanine, acide benzoïque, alcool benzylique)
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method