ChiCTR2100048524进行中（未招募）不适用
二氧化碳膀胱镜联合内镜窄带成像技术在非肌层浸润性膀胱癌诊疗中的应用
西安市科技计划项目2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 148 人开始时间: 2021年8月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 148
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 病理结果
研究概览
简要总结
主要目的：针对 NBI 联合 CO2 气膀胱镜治疗 NMIBC 的空白，探讨 NBI 联合 CO2 气膀胱镜的有效性和安全性；并将 NBI 联合 CO2 气膀胱镜与普通 WLC 比较，探讨两者在 NMINC 治疗和检查中的有效性和安全性差异，提升 NMIBC 的临床检查及治疗效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.非肌层浸润性膀胱癌初治患者，术前未接受过放化疗治疗，肿瘤的临床与病理分期为 Ta，Tis，T1；G1~G3，无远处转移；
- •2.患者仅行经尿道膀胱肿瘤切除术；
- •3.患者年龄大于 18 周岁；
- •5.预计生存期＞3 个月；且 KPS 评分≥70；
- •6.实验室检查结果符合以下条件：WBC≥3.5×109/L；Hb≥90 g/L；plt≥100×109/L；肝功能：AST＜2×ULN（ULN：正常值上限）。
排除标准
- •1.肌层浸润性膀胱癌（T2~4Nx~3Mx~1）；
- •2.有严重未控制的内科疾病或急性感染者伴发其他严重疾病者；
- •3.肝肾功能严重障碍如严重黄疸（血清胆红素>50μmol/L）ALT>120μ/L 凝血功能障碍；
- •4.白细胞<3x10^9/L 血小板<50x1^09/L；
- •5.全身已广泛转移者；
- •6.既往多种药物过敏者；
- •7.妊娠及哺乳期妇女；
- •8.糖尿病血糖控制不佳空腹血浆葡萄糖(FPG)水平>7.0mmol/l(126mg/dl)；
- •9.高血压病血压控制不良(治疗后收缩压>=160mmHg 且舒张压>=100mmHg)。
研究组 & 干预措施
对照组 1
序贯普通 WLC 检查
对照组 2
NBI 联合 CO2 气膀胱镜检查
试验组
序贯普通 WLC 进行检查和 NBI 联合 CO2 气膀胱镜检查
结局指标
主要结局
病理结果
不良反应
1 年复发率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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