ChiCTR2600130597尚未招募2 期
伊立替康脂质体(II)联合奥沙利铂、5-FU/替吉奥、阿得贝利单抗及瑞卡西单抗用于临界可切除胰腺癌或局晚期胰腺癌转化治疗的单臂探索性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2026年8月13日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- R0 切除率
研究概览
简要总结
评估伊立替康脂质体(II)联合奥沙利铂、5-FU/替吉奥、阿得贝利单抗及瑞卡西单抗用于临界可切除胰腺癌或局晚期胰腺癌转化治疗的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- 未提供
排除标准
- •1.不符合上述入组标准；
- •2.严重的胃肠功能紊乱（有出血、炎症、梗阻或大于 1 级的腹泻）；
- •3.存在 3 或 4 级周围神经病变；
- •4.存在不可控的、需要引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
- •5.无法控制的全身感染（病毒、细菌和真菌）；
- •6.既往对伊立替康脂质体、其他脂质体产品、奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙及上述产品中任何成分过敏者；
- •7.首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术；
- •8.同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访；
- •9.受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病，包括但不限于：（1）NYHA Ⅱ级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1 年内发生过心肌梗死。
- •10.受试者存在活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 2000IU/mL 或
- •104copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，或 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；
- •11.首次使用研究药物前 5 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，除外具有低风险转移和死亡风险的恶性肿瘤（5 年生存率＞90%），如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌。
- •12.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或研究资料收集的情况；
- •13.研究者认为不适合参加该研究的其他因素
研究组 & 干预措施
试验组
伊立替康脂质体(II)联合奥沙利铂、5-FU/替吉奥、阿得贝利单抗及瑞卡西单抗
干预措施: 伊立替康脂质体(II)联合奥沙利铂、5-FU/替吉奥、阿得贝利单抗及瑞卡西单抗
结局指标
主要结局
R0 切除率
时间窗: 手术后
次要结局
- 无事件生存期
- 主要病理缓解率
- 客观缓解率
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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