ChiCTR-OIC-17014216进行中（未招募）1 期
CN128 片对 16 周岁及以上地中海贫血患者的 随机、双盲、剂量递增 Ia 期研究
杭州泽德医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 43 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 43
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大耐受剂量
研究概览
简要总结
1）确定 16 周岁及以上地中海贫血患者单次口服 CN128 的最大耐受剂量（MTD）； 2）探索 16 周岁及以上地中海贫血患者单次口服 CN128 的人体药代动力学特征。 3) 研究 16 周岁及以上地中海贫血患者单次口服 CN128 的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •血清铁蛋白>1000 μg/L 的地中海贫血症患者；
- •年龄：16 周岁及以上；
- •入组前 2 周内未输血且血红蛋白≥80 g/L 者；
- •自愿参加试验，获得知情同意书过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •乙肝表面抗原阳性、乙肝核心抗体阳性且 HBV-DNA 阳性、丙肝抗-HCV 阳性、HIV 病毒阳性、梅毒螺旋体阳性者；
- •活动性消化道疾病史者（包括：胃溃疡，十二指肠溃疡，胃、食道静脉曲张，溃疡性结肠炎，克罗恩病，消化道肿瘤，家族性遗传学多发性肠息肉），有消化道穿孔史、消化道手术史者，及其他研究者认为可能潜在出现肠道并发症的患者；
- •肝功能异常者（ALT 或 AST>2.5×ULN）；或肾功能异常者（血清肌酐>1.5×ULN）；
- •活动性感染未控制者；
- •目前正在服用 CYP3A 强诱导剂或强抑制剂类药物或可能延长 QT 间期药物，又无法暂时中断该类药物的使用，亦不能使用其他药物代替者；
- •过敏体质：对 CN128 片的主要成分或辅料（微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅、硬脂富马酸钠、欧巴代）过敏或禁忌者；
- •心电图异常有临床意义者：先天性长 QT 综合征或已知有长 QT 综合征家族史；QTc>450 ms（男性）或 QTc>470 ms（女性）；有临床显著意义的室性或房性快速型心律失常等；
- •试验期间或试验结束后 3 个月内有生育计划者（包括男性受试者）；
- •试验前 3 个月内有献血史；
- •有嗜烟史（超过 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精：1 个酒精单位等于 10mL 或 8g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
- •应用试验药物前 48h 内抽烟，或使用任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料（包括巧克力，茶，咖啡或可乐饮料等）；
- •在服用受试制剂前 3 个月内，参加过其他临床试验者，非干预性研究除外；
- •烟碱、尿药筛查结果呈阳性者；
- •研究者认为不宜参加本研究，例如：健康状况，依从性差，不愿或无能力遵守治疗方案，包括不能按时访视。
研究组 & 干预措施
2.5mg/kg
服用 2.5mg/kg CN128 或安慰剂
5 mg/kg
服用 5mg/kg CN128 或安慰剂
10 mg/kg
服用 10mg/kg CN128 或安慰剂
20 mg/kg
服用 20mg/kg CN128 或安慰剂
30 mg/kg
服用 30mg/kg CN128 或安慰剂
45mg/kg
服用 45mg/kg CN128 或安慰剂
60mg/kg
服用 60mg/kg CN128 或安慰剂
扩大药动学低剂量
服用低剂量 CN128 片
扩大药动学中剂量
服用中剂量 CN128 片
扩大药动学高剂量
服用高剂量 CN128 片
结局指标
主要结局
最大耐受剂量
AUC0-t
AUC0-inf
Cmax
次要结局
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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