临床试验/ChiCTR2000040442

ChiCTR2000040442尚未招募1 期

评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合环磷酰胺、长春新碱、强的松治疗初治外周 T 细胞淋巴瘤患者的安全耐受性、有效性及药代动力学特征的 Ⅰb 期临床研究

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司为受试者免费提供研究药物和研究期间医疗保险1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 63 人开始时间: 2020年12月21日最近更新: 2021年3月1日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 63
试验地点: 1
主要终点: 不良事件

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评估盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合环磷酰胺、长春新碱、强的松治疗初治 PTCL 的安全性、耐受性、疗效和药代动力学特征

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 单臂
盲法: N/a

入排标准

年龄范围: 18 至 70（—）
性别: All

入选标准

•1.患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）；
•2.年龄 18～70 岁（含上下限）；
•3.初治的经组织病理学确诊的 PTCL，为以下亚型之一：
•（1）外周 T 细胞淋巴瘤非特指型(PTCL-NOS)
•（2）血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤（AITL）
•（3）间变性大 T 细胞淋巴瘤（ALCL），ALK+
•（4）间变性大 T 细胞淋巴瘤（ALCL），ALK-
•（5）研究者认为可以入组并且经过申办方同意的其他亚型 PTCL。可以应用 PET/CT 进行评估的氟脱氧葡萄糖（FDG）亲和 PTCL；
•5.ECOG 评分 0～1 分；
•6.实验室检查符合以下标准：
•（1）中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；
•（2）血小板（PLT）≥75 × 109/L；
•（3）血红蛋白（HB）≥80 g/L；
•（4）血清总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN）；
•（5）丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5 倍（ULN）；
•（6）血肌酐（Scr）≤1.5 倍 ULN；
•7.女性患者必须满足以下条件之一：
•（1）已绝经者，停经至少 1 年以上；
•（2）育龄期需满足下列条件：
•a）入组本试验前血妊娠检查结果阴性；
•b）整个治疗期间及末次给药结束后至少 12 个月，同意采取一种被认可的非常有效的避孕措施【定义为：能够坚持且正确地使用，每年失败率低于 1%，例如：联合激素（含雌激素和孕激素）结合抑制排卵的、孕激素避孕结合抑制排卵的、宫内节育器（IUD）、宫内激素释放系统（IUS）、双侧输卵管结扎术、输精管切除术】。
•8.男性患者或其伴侣在研究期间同意采取第 7 条中所述的非常有效的避孕措施之一，整个治疗期间及末次给药结束后至少 12 个月内有效避孕。

排除标准

•1.组织病理学为以下亚型之一：
•（1）结外鼻型 NK/T 细胞淋巴瘤(NKTCL)；
•（2）蕈样霉菌病（MF）/ Sézary 综合征(SS)、原发皮肤间变性大细胞淋巴瘤等原发皮肤 T 细胞淋巴瘤；
•（3）成人 T 细胞白血病 / 淋巴瘤等白血病型 PTCL
•2.淋巴瘤白血病期（骨髓检查淋巴瘤细胞比例≥20%）、或中枢神经系统（CNS）受累、或并发噬血细胞综合征患者。
•3.预计生存期<6 个月。
•4.对蒽环类药物或脂质体类药物有过敏史。
•5.存在环磷酰胺、长春新碱、强的松使用禁忌。
•6.接受过抗淋巴瘤治疗，短程或小剂量糖皮质激素除外（短程糖皮质激素定义为强的松或换算成强的松≤100mg/d 小于 7d；小剂量糖皮质激素定义为强的松或换算成强的松≤30mg/d）。
•7.心脏功能受损或具有显著的心脏疾病，包括但不限于：
•（1）在筛选前 6 个月内发生过心肌梗死、充血性心力衰竭、病毒性心肌炎；有症状需要治疗干预的心脏病，如不稳定心绞痛、心律失常等；
•（2）心功能Ⅱ～Ⅳ级（纽约心脏病学会心功能分级 NYHA）；
•（3）超声心动图检测心脏射血分数（EF）低于 50%或研究中心下限；
•（4）持续存在的心肌病史；
•（5）QTc>450 毫秒，或患有先天性 QT 间期延长综合症。
•8.乙型表面抗原阳性且 HBV-DNA 滴度高于研究中心上限，或丙型肝炎（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体初筛阳性。
•筛选前 4～6 周内进行过外科大手术或预计在研究期间进行大手术。
•10.筛选前 4 周内出现过严重的感染，经研究者判定不适合化疗。
•11.筛选时存在控制不佳的高血压。
•12.筛选时存在控制不佳的糖尿病。
•13.筛选前 3 个月内有活动性内脏出血病史。
•14.五年内有恶性肿瘤病史，可能影响试验方案的实施或结果分析（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、原位胃肠道粘膜内癌、局限性前列腺癌除外）。
•15.实体器官移植术后。
•16.精神疾病病史或认知障碍病史。
•17.有药物（非医疗目的使用麻醉药品或精神药品）滥用史和药物（镇静催眠药、镇痛药、麻醉药、兴奋药及拟精神病性药物等）依赖史者。
•18.妊娠或哺乳期妇女。
•19.研究者认为不适合参加本研究。

研究组 & 干预措施

剂量递增阶段

米托蒽醌脂质体注射液，12mg/m2 开始，1/日，D1，预设 3 个剂量组

剂量扩展阶段

米托蒽醌脂质体注射液，RP2D 剂量，1/日，D1

结局指标

主要结局

不良事件

次要结局

完全缓解率
完全缓解持续时间（DoCR）
客观缓解率
无进展生存期

研究者

发起方

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司为受试者免费提供研究药物和研究期间医疗保险

研究点 (1)

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不适用

盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合阿扎胞苷、替雷利珠单抗治疗复发 / 难治外周 T 细胞淋巴瘤的疗效及安全性研究

ChiCTR2200065840石药集团欧意药业有限公司

终止

1 期

评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合环磷酰胺、长春新碱、强的松治疗初治外周 T 细胞淋巴瘤患者的安全耐受性、有效性和药代动力学特征的 Ib 期临床研究

CTR2020175463

已完成

2 期

聚乙二醇修饰脂质体阿霉素、环磷酰胺、长春新碱和强的松联合治疗侵袭性 T 细胞淋巴瘤的 II 期临床研究

ChiCTR210005458840