ChiCTR2100054588已完成2 期
聚乙二醇修饰脂质体阿霉素、环磷酰胺、长春新碱和强的松联合治疗侵袭性 T 细胞淋巴瘤的 II 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2015年9月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
主要目的：评估聚乙二醇修饰脂质体阿霉素、环磷酰胺、长春新碱和强的松联合治疗侵袭性 T 细胞淋巴瘤的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-75 岁；
- •2.ECOG PS 评分：0-2;
- •3.病理：组织学证实的初治 T 细胞侵袭性非霍奇金淋巴瘤； -包括外周 T 细胞淋巴瘤，非特指性（PTCL nos）、血管免疫母 T 细胞淋巴瘤（AITL）、间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）及其他侵袭性 T 细胞类型（NK/T 细胞淋巴瘤除外）
- •4.具有客观可测量病灶（按照 WHO 标准）;
- •6.预计生存时间 ≥ 6 个月；
- •7.心脏功能：RNA 检测 LVEF ≥ 50% 、EKG 无心肌缺血表现、入组前没有需要药物干预的心律失常病史
- •8.造血功能：WBC ≥ 4.0×10^9/L，ANC ≥ 2.0×10^9/L，PLT ≥ 100×10^9/L，Hb ≥ 90 g/L；
- •9.肝功能：总胆红素、ALT 以及 AST 均 < 1.5×UNL（正常值上限）；
- •10.肾功能：Cr < 1.5×UNL 并且肌酐清除率 ≥ 50 ml/min。
排除标准
- •1.伴有原发或继发中枢神经系统累及；
- •2.既往或同时合并心脏疾病，包括先天性心脏病或心包疾病、心衰病史、心肌梗塞、冠心病、心脏瓣膜疾病、心肌病、心律失常 (包括持续性房颤、完全性左束支阻滞、频发室早)；
- •3.既往有严重的慢性皮肤疾病；
- •4.既往有过敏性哮喘或严重的过敏性疾病；
- •5.控制不良的高血压和糖尿病；
- •6.具有其他肿瘤病史，已治愈的宫颈癌或皮肤基底细胞癌除外；
- •7.HIV、HCV 或梅毒感染患者；
- •8.妊娠期或哺乳期妇女；
- •9.以往接受过器官移植的患者；
- •10.具有严重的活动性感染；
- •11.具有大剂量激素使用的禁忌症，如无法控制的高血糖、胃溃疡或精神疾病等；
- •12.有严重的神经或精神病史，包括痴呆或癫痫。
研究组 & 干预措施
试验组
聚乙二醇修饰脂质体阿霉素（PLD）、环磷酰胺、长春新碱和强的松的联合化疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 2 年无进展生存率
研究者
研究点 (1)
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