ChiCTR2000030041尚未招募不适用
阿兹夫定片治疗成人新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的单臂、单中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 河南真实生物科技有限公司
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病毒核酸转阴率
研究概览
简要总结
在临床常规治疗的基础上，评价阿兹夫定片治疗成人新型冠状病毒肺炎的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥18 周岁，性别不限，住院患者；
- •（2）咽拭子标本实时荧光 RT-PCR 检测新型冠状病毒核酸阳性；
- •（3）临床分型为普通型或重型患者；
- •（4）已签署知情同意书。
排除标准
- •（1）已知或怀疑对阿兹夫定片的组成成分过敏。
- •（2）轻型或危重型患者。
- •（3）合并有吸收障碍综合征，或其它任何对胃肠道吸收产生影响的状况，或不能口服药物的患者。
- •（4）合并严重的肝脏疾病（如 Child Pugh 评分≥C 级，TBIL≥2 倍正常值上限，ALT、AST≥5 倍正常值上限），或乙肝表面抗原阳性。
- •（5）合并有重度肾功能不全（估计肾小球滤过率≤30mL/min/1.73m2）或正在接受连续性肾脏替代治疗、血液透析、腹膜透析者。
- •（6）妊娠期、哺乳期妇女或在试验期间及结束 6 个月内有生育计划。
- •（7）根据研究者的判断，具有不适合参加本试验的其它情况者。
研究组 & 干预措施
试验组
阿兹夫定片
结局指标
主要结局
病毒核酸转阴率
次要结局
- 临床恢复时间
研究者
研究点 (1)
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