ChiCTR2000030424尚未招募早期 1 期
阿兹夫定片治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的单中心、单臂临床试验
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 河南真实生物科技有限公司
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 痰液 / 鼻拭子 / 咽拭子 / 下呼吸道分泌物等标本检测新型冠状病毒核酸转阴率（服药两天后每天检测）和转阴时间。
研究概览
简要总结
在临床对症治疗的基础上，评价阿兹夫定片治疗新型冠状病毒感染肺炎的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄≥18 周岁，性别不限；
- •(2)在痰液 / 鼻拭子 / 咽拭子 / 下呼吸道分泌物等标本中，RT-PCR 检测 COVID-19 核酸阳性，或者痰液 / 鼻拭子 / 咽拭子 / 下呼吸道分泌物等标本中检测病毒基因测序，与已知的 COVID-19 高度同源；
- •(3)确诊为新型冠状病毒感染者，符合中国卫健委发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第六版）》中普通型、重型患者诊断标准，且采用三联抗病毒方案治疗后未见明显好转的患者；
- •(4)已签署知情同意书。
排除标准
- •(1)已知或怀疑对阿兹夫定片的组成成分过敏
- •(2)妊娠期哺乳期妇女或在试验期间及结束 6 个月内有生育计划
- •(3)给药前 12 周内参加过其它临床试验或者正在使用试验性药物
- •(4)合并严重的肝脏疾病（TBIL≥2 倍正常值上限 ALTAST≥5 倍正常值上限）
- •(5)合并有重度肾功能不全或正在接受连续性肾脏替代治疗血液透析腹膜透析者
- •(6)根据研究者的判断具有不适合参加本试验的其它情况
研究组 & 干预措施
Case series
阿兹夫定片：D1：10 mg/日，每日一次；D2 开始：5 mg/日，每日一次。 对症治疗：参照中国卫健委发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第六版）》，给予受试者相应的治疗措施
结局指标
主要结局
痰液 / 鼻拭子 / 咽拭子 / 下呼吸道分泌物等标本检测新型冠状病毒核酸转阴率（服药两天后每天检测）和转阴时间。
次要结局
- 临床恢复时间
- 肺部 CT/DR 改善率
- 呼吸加重的发生频率
- 体温恢复正常的时间和比例
- 呼吸道症状及体征（肺部啰音、咳嗽、咯痰、咽痛等）改善的时间和比例
- 腹泻、肌痛、乏力等其他症状改善的时间和比例
- 普通型转重型比例，重型转危重型比例
- CD4、CD8 计数改善的时间和比例
研究者
研究点 (1)
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