ChiCTR2000029853进行中（未招募）早期 1 期
阿兹夫定片治疗新型冠状病毒感染肺炎(COVID-19)的随机、开放、对照临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年2月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体温恢复正常的时间和比例
研究概览
简要总结
在临床常规治疗的基础上，评价阿兹夫定片治疗新型冠状病毒感染肺炎的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 年龄≥18 周岁（含临界值），性别不限；
- •（2） 呼吸道标本或血液标本实时荧光 RT-PCR 检测 2019-nCoV 核酸阳性，或者，呼吸道标本或血液标本病毒基因测序，与已知的 2019-nCoV 高度同源；
- •（3） 确诊为新型冠状病毒感染者，患者符合世界卫生组织（WHO）在 2020 年 1 月 28 日发布的《最新版针对新型冠状病毒的临床指南》和中国卫健委《关于印发新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》的诊断标准；
- •（4） 已签署知情同意书。
排除标准
- •（1） 已知或怀疑对阿兹夫定片的组成成分过敏；
- •（2） 合并有吸收障碍综合征，或其它任何对胃肠道吸收产生影响的状况，需要静脉营养或不能口服药物的患者；
- •（3） 正在接受抗 HIV 病毒治疗的患者；
- •（4） 患者出现以下情况之一者：出现呼吸衰竭，且需要机械通气；出现休克；合并其他器官功能衰竭需 ICU 监护治疗；
- •（5） 妊娠期、哺乳期妇女或在试验期间及结束 6 个月内有生育计划；
- •（6） 给药前 12 周内参加过其它临床试验或者正在使用试验性药物；
- •（7） 根据研究者的判断，具有不适合参加本试验的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组
口服给予阿兹夫定片剂 每日一次，每次 5 片
常规治疗
参照中国卫健委《关于印发新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》，给予受试者相应的治疗措施
结局指标
主要结局
体温恢复正常的时间和比例
呼吸道症状及体征（肺部啰音、咳嗽、咯痰、咽痛等）改善的时间和比例
腹泻、肌痛、乏力等其他症状改善的时间和比例
肺部影像学改善的时间和比例
COVID-19 核酸转阴的时间和比例
氧合指数改善的时间和比例
CD4 计数改善的时间和比例
轻型 / 普通型转重型比例，重型转危重型比例
住院时间
死亡率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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