CTR20200841已完成生物等效性试验
泼尼松龙片的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2020年6月3日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代参数包括：Cmax，AUC0- t， AUC0-∞，Tmax，t1/2 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以辉瑞公司生产的泼尼松龙片为参比制剂，研究口服浙江仙琚制药股份有限公司生产的泼尼松龙片后泼尼松龙的体内经时过程，计算其药代动力学参数，并比较两者的人体相对生物利用度以评价生物等效性，为浙江仙琚制药股份有限公司的泼尼松龙片一致性评价研究提供依据。以及观察口服受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~45 周岁（含 18 和 45 周岁），男女均可；
- •男性受试者体重 50kg 以上（含 50kg），女性受试者体重 45kg 以上（含 45kg）； 体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在 19~26kg/m2 范围内，包含临界值；
- •根据既往病史、全面的体格检查、生命体征和规定检查，经研究者判定为健康 受试者；
- •充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加 本试验并签署知情同意书；
- •能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住 I 期临床试 验病区。
排除标准
- •既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血 液学、免疫学、 精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病者；
- •筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸部正侧位 X 线、实验室检查 （包括血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、女性尿妊娠），研究者判断异 常有临床意义者；
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒 抗体检测阳性者；
- •3 个月内住院或接受过任何手术者；
- •对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂餐食物不耐受等）或有吞咽 困难者；
- •筛选前 3 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=12 盎 司或 360mL 啤酒，1.5 盎司或 45mL 酒精量为 40%的烈酒，5 盎司或 150mL 葡 萄酒），或酒精呼气试验阳性者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料 者；
- •药物滥用或依赖，尿液药物滥用筛查阳性者；
- •尿液尼古丁检查阳性者；
- •过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者，或对本品及辅料中任何成份过 敏者；
- •无法忍受静脉采血者或采血困难者；
- •3 个月内有献血或急性失血者（≥400mL）；
- •3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •两周内有使用任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •怀孕或哺乳中的女性，未来 6 个月内有生育计划者（包括男性）；
- •研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素。
结局指标
主要结局
药代参数包括：Cmax，AUC0- t， AUC0-∞，Tmax，t1/2 等
时间窗: 24 小时
次要结局
- 描述性分析不良事件、不良事件的名称、开始时间、严重程度、与试验用药关系、是否处置或治疗、转归、是否因此退出试验等；临床症状、生命体征测量结果，12-导联 ECG 和体格检查。(24 小时)
研究者
张晓亮
浙江仙琚制药股份有限公司
研究点 (1)
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