ChiCTR2100054309尚未招募2 期
胃癌术后（T3-4N+M0）辅助化疗（SOX）联合免疫治疗对比化疗（SOX）对术后复发率影响的研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年12月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 1 年复发率
研究概览
简要总结
评估化疗联合免疫抑制剂对比化疗对术后（T3-4N+M0）复发率的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．性别不限, 年龄: ≥18 岁, ≤75 岁；
- •2．术后病理学确诊为（T3-4N+M0）胃或胃食管结合部腺癌；
- •3．影像学评估无远处转移；
- •4．手术行 D2 或 D2+胃癌根治术 (R0 切除)；
- •5．研究药物首次用药前 7 天内的 EC0G PS 评分在 0-1 分；
- •6．预期生存时间≥3 个月；
- •7．主要器官功能正常, 即符合以下标准 (在本研究首次用药前 14 天内, 未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或粒细胞刺激因子治疗)：
- •（1）血液系统: 白细胞计数 (WBC) : 3.0×10^9/L-12.0×10^9/L；中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1.5×10^9/L；血小板计数 (PLT) ≥ 100×10^9/L；血红蛋白 (Hb) ≥ 9g/L；
- •（2）肝功能: 血清总胆红素 (TBIL) ≤1.5×正常上限(ULN, upper limit of normal)；血清谷草转氨酶(AST)≤2.5×ULN；血清谷丙转氨酶 (ALT) ≤2.5×ULN；血清白蛋白 (ALB) ≥30g/L；
- •（3）肾功能: 血清肌酐 (Cr) ≤1.5×ULN, 如>1.5×ULN,肌酐清除率需≥60ml/min；
- •（4）凝血功能: 国际标准化比值 (INR) ≤1.5, 凝血酶原时间 (PT) 和活化部分凝血活酶时间 (APTT)≤1.5×ULN；
- •8.具有生育能力的女性受试者，以及伴侣未育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间、以及在最后一次使用卡瑞利珠单抗后至少 3 个月和最后一次使用索拉非尼 6 个月采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）。
排除标准
- •1．患者曾接受化疗、放疗、靶向治疗或免疫治疗；
- •2．既往或同时患有其它活动性恶性肿瘤 (除外已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌)；
- •3．研究药物首次用药前存在胃癌根治术后未治愈的并发症 (例如: 术后感染、消化道出血、吻合口瘘、胰瘘、吻合口狭窄、肠梗阻等)；
- •4．研究药物首次用药前 6 个月内发生过心机梗塞、未得到控制的心绞痛、需要内科治疗的心律失常 (包括起搏器治疗) 、纽约心脏病学会 (NYHA) III 或 IV 级充血性心力衰竭、心脏彩超检查左室射血分数 (LVEF) <50%；
- •5．合并慢性腹泻者(水样便；每日排便次数≥5 次)；
- •6．研究药物给药前 14 天内出现活动性感染(需要药物治疗)；
- •7．患有活动性肺结核病；
- •8．影像学或临床判断合并间质性肺病或有间质性肺病史；
- •9．以下任何检查结果为阳性: 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、乙型肝炎表面 (HBs) 抗原或丙型肝炎病毒 (HCV)抗体；
- •10．妊娠期或哺乳期；
- •11．研究药物给药前 14 天内或研究期间需要长期接受全身皮质类固醇 (>10mg/d 泼尼松疗效剂量) 或其他免疫抑制药物治疗的受试者；
- •12．现有或既往有对抗体类药物严重过敏；患有任何并发的自身免疫性疾病, 除外 I 型糖尿病、甲状腺功能减退但可以通过激素替代治疗控制者、或者不需要系统性治疗的皮肤异常 (例如白癜风、银屑病、脱发)；
- •13．研究药物首次用药前 28 天内或计划在研究期间接受活疫苗的治疗, 灭活病毒性疫苗治疗季节性流感除外；
- •14．已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •15．存在经药物治疗无法获得良好控制的系统性疾病, 比如糖尿病、高血压等；
- •16.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常, 可能增加参与研究的风险以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
术后 1 年复发率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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